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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了康奇舒寧（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用彈力線套扎吻合器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用彈力線套扎吻合器

注冊(cè)人名稱：康奇舒寧（蘇州）醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用彈力線套扎吻合器，由套扎器器身、彈力線氣嘴組件和直腸鏡附件組成。套扎器器身由吸氣管釋放按鈕、檔位推鈕、扳機(jī)、負(fù)壓按鈕、負(fù)壓嘴、槍體外殼、繞線旋鈕組成。彈力線氣嘴組件由氣嘴保護(hù)蓋、推套、吸氣管、切線桿部件、彈力線組成。直腸鏡附件由直腸鏡外管和直腸鏡內(nèi)管組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于各期內(nèi)痔、混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：江西廬樂(lè)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、痔瘡套扎吻合器、贛械注準(zhǔn)20172020237。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：利用負(fù)壓將需要套扎的內(nèi)痔組織吸入套扎頭內(nèi)，通過(guò)擊發(fā)套扎器的擊發(fā)拉鉤將小型套扎彈力線套入內(nèi)痔的根部，擊發(fā)切割手柄，組件頭端自帶的切割刀在擊發(fā)手柄的擊發(fā)下切斷彈力線，利用套扎彈力線較強(qiáng)的彈性和收縮力來(lái)扎緊微細(xì)血管，阻斷內(nèi)痔的血供，使痔缺血、壞死、脫落而治愈。一次性使用彈力線套扎吻合器的手術(shù)原理是部分阻斷痔瘡血供或減少靜脈倒流，減少痔的充血肥大或血流淤滯，使痔塊萎縮。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的痔瘡套扎吻合器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。體考結(jié)論中型號(hào)與注冊(cè)資料不一致系注冊(cè)過(guò)程中企業(yè)刪除部分型號(hào)，體考型號(hào)覆蓋注冊(cè)審評(píng)最終保留的型號(hào)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。