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近日，EDQM OMCL發(fā)布了《分析用色譜柱的確認(rèn)》指南，該文件概述了分析色譜柱確認(rèn)的一般原則。色譜柱被認(rèn)為是設(shè)備，作為色譜系統(tǒng)的重要組成部分，它們會(huì)影響分析結(jié)果。因此，OMCL 認(rèn)為必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行色譜柱的確認(rèn)。

 

文件介紹了液相色譜（LC、HPLC、UHPLC）和氣相色譜（GC） 程序中使用的分析色譜柱的確認(rèn)要求和一般標(biāo)準(zhǔn)。

 

OMCL表示在計(jì)劃、執(zhí)行和記錄確認(rèn)過(guò)程時(shí)，在收到色譜柱時(shí)以及在色譜柱的生命周期中，都將其用作指導(dǎo)。

 

內(nèi)容包含如下：

 

1. INTRODUCTION

 

介紹

 

2. SCOPE

 

范圍

 

3. GLOSSARY AND DEFINITIONS

 

術(shù)語(yǔ)和定義

 

4. CONSIDERATIONS FOR QUALIFICATION UPON PURCHASING

 

采購(gòu)的確認(rèn)考慮

 

5. INITIAL QUALIFICATION

 

首次確認(rèn)

 

5.1 Qualification parameters

 

確認(rèn)參數(shù)

 

6. PERIODICAL QUALIFICATION

 

定期確認(rèn)

 

 6.1 Qualification procedure

 

確認(rèn)程序

 

 6.2 Frequency of qualification

 

確認(rèn)頻率

 

 6.3 Qualification records

 

確認(rèn)記錄

 

7. IN-USE QUALIFICATION

 

使用過(guò)程中的確認(rèn)

 

8. PROCEDURES FOR QUALIFICATION OF ANALYTICAL COLUMNS

 

色譜柱的確認(rèn)程序

 

9. REFERENCES

 

參考文獻(xiàn)

 

APPENDIX 1: EXAMPLES FOR QUALIFICATION OF ANALYTICAL COLUMNS FOR LC

 

附錄1：液相色譜柱確認(rèn)示例

 

APPENDIX 2 EXAMPLES FOR THE QUALIFICATION OF ANALYTICAL COLUMNS FOR GAS CHROMATOGRAPHY

 

附錄 2 ：氣相色譜柱確認(rèn)示例

OMCL在文件中表示：色譜柱作為色譜系統(tǒng)的重要組成部分，它們會(huì)影響分析結(jié)果。因此，認(rèn)為必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行色譜柱的確認(rèn)，包括色譜柱采購(gòu)時(shí)的考慮、初始確認(rèn)、定期確認(rèn)和使用過(guò)程中的確認(rèn)，并詳細(xì)描述的色譜柱的確認(rèn)程序。