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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇卓朗醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的手持式麻醉視頻喉鏡注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：手持式麻醉視頻喉鏡

注冊人名稱：江蘇卓朗醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：手持式麻醉視頻喉鏡由顯示屏、手柄、鏡管（含攝像頭）、內(nèi)部電源和照明光源，一次性使用喉鏡片和電源適配器組成。

適用范圍/預(yù)期用途：供臨床挑起患者會厭部暴露聲門，指引醫(yī)護人員準(zhǔn)確進行氣道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔內(nèi)診察、治療。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

江蘇永樂醫(yī)療科技有限公司 麻醉視頻喉鏡 蘇械注準(zhǔn)20212081332

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：當(dāng)帶有喉鏡片的鏡管插入患者的口腔中，壓住舌部后，通過照明燈將光束照射到喉部，通過攝像頭采集圖像數(shù)據(jù)，使用主控內(nèi)嵌的H.264解碼器解析相應(yīng)圖像數(shù)據(jù)，并在顯示屏上呈現(xiàn)。

材料：與人體喉部接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021、YY9706.112-2021的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021條款202和YY9706.112-2021條款11的要求。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的麻醉視頻喉鏡進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。