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ViaOne：無針頭的安全心外膜穿刺技術(shù)獲批上市

嘉峪檢測網(wǎng) 2025-04-09 08:21

CardioVia宣布其無針頭的安全心外膜穿刺技術(shù)---ViaOne已獲FDA批準(zhǔn)上市。這款突破性器械旨在通過無暴露針頭的方式，實現(xiàn)心臟表面（心包腔）的安全精準(zhǔn)介入，適用于診斷和治療雙重場景。通過摒棄傳統(tǒng)不可控的銳針操作，ViaOne有效降低了心臟穿孔風(fēng)險---這是當(dāng)前心外膜穿刺技術(shù)中公認(rèn)的嚴(yán)重并發(fā)癥。

專家評價

"據(jù)專家估計，歐美地區(qū)有數(shù)百萬人受心律失常困擾。其中相當(dāng)比例患者將受益于心表創(chuàng)新療法。CardioVia的設(shè)備簡化了心表入路，推動著該領(lǐng)域的重大變革。它使更多醫(yī)生能更高效地開展這類手術(shù)，同時顯著降低可能引發(fā)嚴(yán)重健康風(fēng)險和經(jīng)濟負(fù)擔(dān)的并發(fā)癥概率。"

---David Luria Hadassah Medical Center

高管評價

"FDA批準(zhǔn)標(biāo)志著我們在重塑心臟介入技術(shù)使命中邁出關(guān)鍵一步。ViaOne不僅是一款產(chǎn)品，更是一個開啟心表治療新紀(jì)元的平臺，它將為全球患者帶來更安全的治療選擇和更優(yōu)的臨床結(jié)果。"

---Ziv Menshes CardioVia首席執(zhí)行官

ViaOne有望為微創(chuàng)心臟手術(shù)樹立新標(biāo)準(zhǔn)，為電生理學(xué)家和介入心臟病專家提供優(yōu)于傳統(tǒng)導(dǎo)管技術(shù)的前沿選擇。

心外膜穿刺(EA)是多種心臟介入手術(shù)的基礎(chǔ)技術(shù)（包括）室性心律失常、旁路的導(dǎo)管消融、左心耳封堵、房顫術(shù)中的標(biāo)測和消融等等。因此僅在美國每年有超過 250 萬患者接受心外膜穿刺(EA)治療。

由于穿刺配套器械問題，導(dǎo)致心外膜穿刺并發(fā)癥高發(fā)（根據(jù)統(tǒng)計并發(fā)癥可發(fā)生率高達 30%），包括心臟穿刺、心臟壓塞和心包出血，這會導(dǎo)致患者發(fā)病率和死亡率增加。生活質(zhì)量 (QoL) 將惡化，并將導(dǎo)致額外的治療和醫(yī)療保健費用。