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編制依據(jù)

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）編制。 

醫(yī)療器械說明書

1. 定義：由醫(yī)療器械注冊人或備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋產(chǎn)品安全有效基本信息，指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

2. 用途

一類產(chǎn)品備案及二、三類產(chǎn)品注冊時需提交。

隨產(chǎn)品提供，最小銷售單元應(yīng)附有說明書。

作為生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位運輸、貯存、維護、保養(yǎng)產(chǎn)品，以及使用單位使用、檢查產(chǎn)品的依據(jù)。

作為醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告審查依據(jù)。

3. 內(nèi)容組成及重點注意

語言規(guī)范：文字內(nèi)容使用中文，符合國家通用語言文字規(guī)范，可附加其他文種，但以中文表述為準(zhǔn)。文字、符號等準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

修改規(guī)定：經(jīng)注冊審查的說明書內(nèi)容不得擅自更改。注冊變更后，申請人依變更文件自行修改。其他內(nèi)容變化，向?qū)徟块T書面告知，審批部門20個工作日內(nèi)未發(fā)不予同意通知件，更改生效（默認(rèn)制）。已備案器械，備案信息及說明書其他內(nèi)容變化，備案人自行修改。

內(nèi)容要求：與注冊或備案內(nèi)容一致，對專業(yè)表述采用國家統(tǒng)一規(guī)范詞匯，度量衡單位符合國家標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確且與產(chǎn)品特性一致。 

醫(yī)療器械標(biāo)簽

1. 定義：在醫(yī)療器械或其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

2. 內(nèi)容

產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格等基本信息。

注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息，進口器械需載明代理人信息，委托生產(chǎn)需標(biāo)注受托企業(yè)信息。

注冊證編號或備案憑證編號，生產(chǎn)許可證或備案憑證編號。

生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期，電源連接條件、輸入功率。

根據(jù)產(chǎn)品特性的圖形、符號及其他內(nèi)容，必要警示、注意事項，特殊儲存等說明。

對環(huán)境有破壞或帶放射輻射的器械，含警示標(biāo)志或中文警示說明。

標(biāo)簽位置或大小受限，至少標(biāo)注產(chǎn)品名稱等關(guān)鍵信息，并注明“其他內(nèi)容詳見說明書”。 

禁止出現(xiàn)內(nèi)容

說明書和標(biāo)簽禁止出現(xiàn)如“療效最佳”等表示功效的斷言保證、“最高技術(shù)”等絕對化語言、說明治愈率有效率、與其他產(chǎn)品比較、承諾性語言、利用他人名義證明推薦、誤導(dǎo)性及其他虛假夸大內(nèi)容，以及法律法規(guī)禁止的其他內(nèi)容 。