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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇聚美電子科技有限公司研發(fā)的尿道膀胱鏡注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：尿道膀胱鏡

注冊人名稱：江蘇聚美電子科技有限公司

主要組成成分：尿道膀胱鏡由目鏡罩、鏡體主軸、物鏡端及光纜接口組成。

適用范圍/預期用途：在醫(yī)療機構中使用，用于尿道、膀胱的觀察成像。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.深圳庫珀醫(yī)療股份有限公司生產的尿道膀胱鏡（注冊證編號：粵械注準20232061749）；

杭州鼎勝醫(yī)療器械有限公司生產的尿道膀胱鏡（注冊證編號：浙械注準20222060377）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：尿道膀胱鏡由目鏡罩、鏡體主軸、物鏡端及光纜接口組成。通過冷光源輸出的光經過光導纖維（導光束）傳輸?shù)侥虻腊螂诅R前端，照亮尿道、膀胱部位；通過傳像系統(tǒng)將倒像以正像形式傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡放大后，輸出到攝像系統(tǒng)或者人眼對尿道、膀胱部位進行觀察。

（二）材料：符合生物學評價的要求。

（三）材料：符合生物學評價的要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的尿道膀胱鏡進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。