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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇江揚特種橡塑制品有限公司研發(fā)的一次性使用口腔護理套件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用口腔護理套件

注冊人名稱：江蘇江揚特種橡塑制品有限公司

主要組成成分：一次性使用口腔護理套件按用途分為A型、B型。A型基本配置由牙探針、口鏡組成，選配一次性使用薄膜手套、一次性使用橡膠檢查手套、一次性使用鑷子、治療巾、醫(yī)用棉球、一次性使用棉簽、一次性使用醫(yī)用消毒鉗、紗布疊片、包布、托盤、牙科用毛刷、吸管、壓舌板、消毒刷；B型基本配置由口鏡、壓舌板組成，選配一次性使用鑷子、一次性使用薄膜手套、一次性使用橡膠檢查手套、一次性使用醫(yī)用消毒鉗、治療巾、醫(yī)用棉球、一次性使用棉簽、紗布疊片、包布、托盤、牙科用毛刷、吸管、消毒刷。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：供口腔檢查或護理用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊；

2、同類產(chǎn)品：江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司，一次性使用口腔護理包，蘇械注準(zhǔn)20202140828。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：有多種組件組成，配合使用，以完成同一護理目的。

（二）生物學(xué)評價：與人體黏膜接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用口腔護理包進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址與注冊資料一致，規(guī)格型號以審評報告為準(zhǔn)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。