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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了麥默真空技術(shù)無錫有限公司研發(fā)的醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管

注冊人名稱：麥默真空技術(shù)無錫有限公司

主要組成成分：醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管由陰極組件，陽極組件和金屬外殼組成。

適用范圍/預(yù)期用途：裝配于X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）的X射線管組件內(nèi)，用于產(chǎn)生醫(yī)用診斷X射線。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管（注冊證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn) 20162060619）；

微?？萍迹ㄌK州）有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管（注冊證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20242060287）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：X射線管是利用真空X射線管中高速電子撞擊金屬靶盤產(chǎn)生X射線的電子器件。當(dāng)X射線組件裝入X射線影像設(shè)備整機(jī)中時(shí)，由X射線診斷設(shè)備整機(jī)供給X射線管燈絲電壓和陰陽極高壓，X射線管燈絲周圍產(chǎn)生熱電子云，在陰陽極高電壓的作用下，熱電子云中電子高速飛向陽極，擊中陽極靶盤，高速運(yùn)動(dòng)的電子與靶盤材料的原子發(fā)生相互作用，其動(dòng)能的一小部分能量轉(zhuǎn)化為輻射能，以X射線的形式放出，從而對患者被檢部位進(jìn)行曝光，并依靠X射線診斷設(shè)備整機(jī)對獲得圖像進(jìn)行傳輸，存儲(chǔ)和分析。旋轉(zhuǎn)陽極X射線管的陽極靶面為一個(gè)高速旋轉(zhuǎn)的靶盤，從而避免了熱量集中產(chǎn)生于固定的焦斑區(qū)域內(nèi)，同樣的焦點(diǎn)尺寸可極大地提高X射線管的功率，從而提高影像質(zhì)量和應(yīng)用范圍。

（二）材料：本產(chǎn)品不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.228-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：不適用。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。