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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南通華利康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用醫(yī)用口罩注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用醫(yī)用口罩

注冊(cè)人名稱(chēng)：南通華利康醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用醫(yī)用口罩由口罩體、鼻夾、面頰條、口罩帶組成?？谡煮w為三層結(jié)構(gòu)：外層由聚丙烯無(wú)紡布制成，中間層由聚丙烯熔噴布制成，內(nèi)層由紗布制成；鼻夾由可彎折的可塑性材料制成；口罩外層與中間層之間內(nèi)置面頰條，面頰條位于近口罩體中間位置，面頰條由可彎折的可塑性材料制成；口罩帶由滌綸氨綸彈性材料制成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)和非無(wú)菌狀態(tài)提供，無(wú)菌口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。產(chǎn)品一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)，同類(lèi)產(chǎn)品：南通滄浪生物科技有限公司，蘇械注準(zhǔn)20212149589，一次性使用醫(yī)用口罩。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用醫(yī)用口罩大部分為自吸式過(guò)濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過(guò)口罩的濾料過(guò)濾后再被人吸入或者呼出，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品與人體表面完好皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)和非無(wú)菌狀態(tài)提供，無(wú)菌口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。產(chǎn)品一次性使用。

2、無(wú)菌產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

3、非無(wú)菌產(chǎn)品使用前無(wú)需滅菌、消毒處理。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。