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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無(wú)錫市尚沃醫(yī)療電子股份有限公司研發(fā)的呼氣分析儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：呼氣分析儀

注冊(cè)人名稱：無(wú)錫市尚沃醫(yī)療電子股份有限公司

主要組成成分：由主機(jī)、一氧化氮檢測(cè)器、硫化氫檢測(cè)器、二氧化碳檢測(cè)器、電源適配器、Sunvou 呼氣檢測(cè)軟件（英文名 Sunvou Detector CA3138,V4）、嵌入式軟件（英文名 Sunvou Firmware CA3138,V3）、采樣器、過(guò)濾器、呼氣采樣袋組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于檢測(cè)呼出氣NO（一氧化氮）、H2S（硫化氫）和CO2（二氧化碳）濃度。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2.無(wú)錫市尚沃醫(yī)療電子股份有限公司呼氣分析儀，蘇械注準(zhǔn)20222071728。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：a. 一氧化氮和硫化氫的工作原理：利用一氧化氮和硫化氫的電化學(xué)傳感器，分別測(cè)得一氧化氮和硫化氫濃度。一氧化氮（或硫化氫）原理：NO（或H2S）分子擴(kuò)散到催化電極表面發(fā)生電極反應(yīng)，產(chǎn)生電流信號(hào)，通過(guò)電流信號(hào)與氣體濃度的關(guān)系，最終求得被測(cè)氣體NO（或硫化氫）濃度。采用的一氧化氮傳感器是該公司自主研發(fā)的專利技術(shù)（一種用于呼氣檢測(cè)的NO電化學(xué)傳感器），選擇性高、穩(wěn)定性好，解決了電化學(xué)NO傳感器應(yīng)用于便攜式呼氣分析儀中易受環(huán)境和可呼氣中的VOC和硫化物影響的問(wèn)題。采用的硫化氫傳感器是我國(guó)自主研發(fā)的專利技術(shù)（一種可聯(lián)合檢測(cè)呼氣一氧化氮和呼氣硫化氫的電化學(xué)氣體傳感器），選擇性高、穩(wěn)定性好，對(duì)H2、CO等呼氣分子與濕度具有較強(qiáng)的抗干擾能力，且傳感器的穩(wěn)定性較好，無(wú)需經(jīng)常進(jìn)行標(biāo)定。b. 二氧化碳的工作原理：二氧化碳?xì)怏w濃度檢測(cè)的工作原理是采用非散射紅外線氣體分析技術(shù)測(cè)得二氧化碳濃度。紅外光源發(fā)出的紅外輻射經(jīng)過(guò)待測(cè)氣體后會(huì)被吸收，光譜強(qiáng)度會(huì)發(fā)生變化，通過(guò)光譜光強(qiáng)的變化量與氣體濃度的關(guān)系，就可以求得被測(cè)氣體CO2濃度。采用的二氧化碳傳感器是GSS的SprintIR紅外傳感器，此紅外傳感器是氣體對(duì)紅外輻射有吸收，光譜吸收強(qiáng)度與氣體濃度有關(guān)。響應(yīng)快，壽命長(zhǎng)達(dá)10年，穩(wěn)定性好，無(wú)需經(jīng)常進(jìn)行標(biāo)定。

（二）材料：一次性使用的采樣器與過(guò)濾器與患者口唇部外表面皮膚短時(shí)接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械代謝氣體分析儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體檢情況：通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。