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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇淳朿醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用穿刺定位導(dǎo)向器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用穿刺定位導(dǎo)向器

注冊(cè)人名稱：江蘇淳朿醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用穿刺定位導(dǎo)向器由刻度盤、旋轉(zhuǎn)件、引導(dǎo)柱、水平儀和鎖緊螺絲組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于臨床輔助引導(dǎo)靶點(diǎn)定位穿刺。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同類產(chǎn)品有江蘇康盛數(shù)字醫(yī)療有限公司的一次性使用導(dǎo)向器（蘇寧械備20210022 號(hào)）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：產(chǎn)品依靠水平儀確定平面，利用刻度盤上的刻度數(shù)值，對(duì)穿刺針角度進(jìn)行確定。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體皮膚表面接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用導(dǎo)向器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。在補(bǔ)正過程中刪除了部分型號(hào)規(guī)格。