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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇華銘工貿(mào)有限公司研發(fā)的一次性使用引流管注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用引流管

注冊(cè)人名稱：江蘇華銘工貿(mào)有限公司

主要組成成分：一次性使用引流管由引流管外管、引流管內(nèi)管、連接頭、藥座連接管、尾座、過(guò)濾器（適用于多腔道引流管）、連接管（選配件）組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于將患者積液、滲出液向體外引流。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)，同類產(chǎn)品：廣東先來(lái)醫(yī)療器械有限公司，粵械注準(zhǔn)20162660420，一次性使用多功能

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：通過(guò)負(fù)壓器連接，用于外科手術(shù)后創(chuàng)傷處的體液引流或患處沖洗。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品與損傷表面接觸，按照GB/T16886.1-2011 進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：

1、該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

2、該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。