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近日，江蘇暖陽醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“血流導向密網(wǎng)支架”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下血流導向密網(wǎng)支架在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

 

1、血流導向密網(wǎng)支架的結(jié)構(gòu)及組成

 

該產(chǎn)品由自擴張支架與輸送系統(tǒng)組成，支架由鈷鉻合金與鉑鎢合金絲線編織而成；輸送系統(tǒng)由導入鞘、輸送導絲、輸送導管、釋放手柄組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

 

2、血流導向密網(wǎng)支架的產(chǎn)品適用范圍

 

該產(chǎn)品適用于成人患者頸內(nèi)動脈（巖骨段至末端）與椎動脈未破裂的囊狀寬頸（瘤頸≥4mm 或瘤體/瘤頸比<2）或梭形動脈瘤；載瘤血管直徑 2.0~6.0mm。  

 

3、血流導向密網(wǎng)支架的工作原理

 

通過輸送系統(tǒng)的推送，將支架在微導管內(nèi)輸送至靶病變部位，通過推動輸送系統(tǒng)組件實現(xiàn)支架釋放，通過支架的密網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)改變動脈瘤的血流動力學，減少流入動脈瘤囊的血流，誘發(fā)動脈瘤內(nèi)血栓形成，促進瘤頸部的內(nèi)膜增生，達到治療顱內(nèi)動脈瘤目的。 

 

4、血流導向密網(wǎng)支架的性能研究

 

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要

1.支架

支架外觀

支架尺寸

支架主要尺寸

支架長度最大回縮率 

支架表面金屬覆蓋率 

支架壁厚

支架斷裂力 

支架抗壓縮性能 

支架徑向撐力 

支架耐腐蝕性 

 

2.輸送系統(tǒng)

輸送系統(tǒng)外觀 

輸送系統(tǒng)尺寸  

輸送系統(tǒng)的耐腐蝕性 

輸送導絲破裂試驗  

輸送導絲彎曲試驗  

導入鞘尺寸

導入鞘斷裂強度 

導入鞘外觀 

導入鞘配合性能

峰值拉力

末端頭端

化學性能

還原物質(zhì) 

金屬離子 

酸堿度 

蒸發(fā)殘渣 

紫外吸收度

 

3.支架系統(tǒng)

支架系統(tǒng)外觀 

止血性 

模擬使用

推送性能 

跟蹤性能 

抗扭結(jié)性能 

抗彎折性能 

支架可回收性能 

支架釋放性能 

支架貼壁性能 

回撤性能 

使用后器械完整性

環(huán)氧乙烷殘留量 

無菌 

細菌內(nèi)毒素 

不溶性微粒

 

4.2產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品性能評價包括支架/輸送系統(tǒng)物理和機械性能研究、模擬使用性能、可視性、MI兼容性、支架有限元分析研究,支架疲勞性能研究、血流動力學、支架材料成分及顯微結(jié)構(gòu)研究、支架電偶腐蝕、微導管回收次數(shù)、微導管兼容性等研究，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設計輸入要求。

 

5、血流導向密網(wǎng)支架的生物相容性研究

 

該產(chǎn)品包含支架和輸送系統(tǒng)兩部分。支架為植入器械，與循環(huán)血液長期接觸；輸送系統(tǒng)為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸；申請人對植入器械及外部接入器械分別進行了生物相容性評價，產(chǎn)品生物相容性風險可接受。

 

生物相容性評價內(nèi)容：

 

血流導向密網(wǎng)支架

 

支架：

細胞毒性 

致敏反應 

皮內(nèi)刺激 

熱原 

急性全身毒性

亞急性毒性

亞慢性毒性

植入反應 

遺傳毒性 

慢性毒性 

致癌性 

溶血 

血栓形成 

 

輸送系統(tǒng)：

細胞毒性 

致敏反應 

皮內(nèi)刺激 

熱原 

急性全身毒性

溶血 

血栓形成 

部分凝血激活酶時間試驗

 

6、血流導向密網(wǎng)支架的滅菌研究

 

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。開發(fā)人開展了滅菌確認，證明無菌保證水平為 10-6，并對殘留毒性進行了研究。 

 

7、血流導向密網(wǎng)支架的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

該產(chǎn)品貨架有效期三年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗證，驗證實驗為加速老化驗證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運輸驗證。

 

8、血流導向密網(wǎng)支架的動物研究

 

該研究目的為評價血流導向密網(wǎng)支架在新西蘭大白免動物模型中的有效性、安全性和可操作性。植入即刻、植入后 30天、90 天、180 天分別進行觀察，評估動脈瘤治療效果和側(cè)支血管影響等。評價指標包括:通過血流導向密網(wǎng)支架的可視性、尺寸的適合性、位置、完整性和功能性及在彎曲血管的貼壁性、輸送系統(tǒng)和導入鞘的止血性評價器械的可操作性。植入血流導向密網(wǎng)支架后，通過觀察動脈瘤閉塞率評價器械的有效性。植入血流導向密網(wǎng)支架后，通過對器與相關(guān)組織、器官的組織學、病理學的評估(主要觀察血管內(nèi)血栓形成、炎癥、支架內(nèi)皮化情況)和支架覆蓋的分支(腹主動脈段的腰動脈)的通暢率評價器械的安全性。通過特殊行為學觀察和中樞神經(jīng)系統(tǒng)特殊染色評價測試器的安全性。