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近日，金仕生物科技（常熟）有限公司研發(fā)的“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

 

1、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

 

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)由主動(dòng)脈瓣膜、輸送系統(tǒng)和預(yù)裝收入系統(tǒng)組成。其中主動(dòng)脈瓣膜由牛心包瓣葉、鎳鈦合金支架、聚酯裙邊和縫線組成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

 

2、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

 

該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估無(wú)法耐受等待常規(guī)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜預(yù)裝時(shí)間的患者，且經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜，年齡≥70歲。

 

3、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的工作原理

 

主動(dòng)脈瓣膜與輸送系統(tǒng)已預(yù)裝。產(chǎn)品用于經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜植入術(shù)，使用前將已與輸送系統(tǒng)預(yù)裝的瓣膜收入輸送系統(tǒng)中。在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的指引下，通過血管通路將載有瓣膜的輸送系統(tǒng)推送至預(yù)定位置，釋放瓣膜，替代病變的自體原生主動(dòng)脈瓣，恢復(fù)瓣膜功能。

 

4、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的性能研究

 

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要

 

1.瓣膜

尺寸

外觀

瓣膜流體力學(xué)

植入短縮率

徑向支撐力

慢性外向力

金屬支架腐蝕敏感性

金屬支架相變溫度Af點(diǎn)

連接強(qiáng)度

瓣膜支架軸向載荷抗擠壓力

微粒污染

重金屬

酸堿度

蒸發(fā)殘?jiān)?/span>

紫外吸光度

 

2.輸送系統(tǒng)

尺寸

外觀

峰值拉力

泄漏

耐腐蝕性

魯爾座

排空性

導(dǎo)絲通過性

末端頭端

止血性

微粒污染

還原物質(zhì)

重金屬

酸堿度

蒸發(fā)殘?jiān)?/span>

紫外吸光度

 

3.瓣膜系統(tǒng)

瓣膜壓握后直徑

導(dǎo)引鞘管兼容性

重新定位/回收性能

與器械重新定位及回收相關(guān)的力

瓣膜與輸送系統(tǒng)連接強(qiáng)度

環(huán)氧乙烷殘留

無(wú)菌

細(xì)菌內(nèi)毒素

 

4.預(yù)裝收入系統(tǒng)

外觀

預(yù)裝孔徑

環(huán)氧乙烷殘留

 

4.2產(chǎn)品性能研究

瓣膜性能驗(yàn)證項(xiàng)目主要包括：瓣膜的尺寸、金屬材料、破裂強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度、連接強(qiáng)度、孔隙率、滲透量、徑向支撐力、相變溫度、植入短縮率、慢性外向力、軸向載荷抗擠壓力、又射線可探測(cè)性、抗移位性能、MRI兼容性、瓣膜流體力學(xué)、瓣膜耐久性、瓣架疲勞、腐蝕敏感性、腐蝕產(chǎn)物、配套使用器械的兼容性和熱皺縮溫度、干瓣技術(shù)處理前后性能研究、干瓣處理前后拉伸強(qiáng)度、干瓣處理前后斷裂伸長(zhǎng)等。

輸送系統(tǒng)性能驗(yàn)證項(xiàng)目主要包括：尺寸、可視性、峰值拉力、扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度、泄漏、親水涂層性能、導(dǎo)絲兼容性、與導(dǎo)引導(dǎo)管/導(dǎo)引鞘的兼容性、末端頭端、水合性、止血性、耐腐蝕性和排空性等。瓣膜系統(tǒng)的導(dǎo)管鞘兼容性、瓣膜與輸送系統(tǒng)的連接強(qiáng)度、壓握后直徑、抗彎折/抗扭結(jié)、推送性、追蹤性、釋放準(zhǔn)確性、釋放扭距/釋放力、扭轉(zhuǎn)力、回撤性能、重新定位/回收、與器械重新定位及回收相關(guān)的力和回收次數(shù)等。

另外，還包括微粒污染、配合使用性能等。

 

5、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的生物相容性研究

 

該產(chǎn)品包括主動(dòng)脈瓣膜、輸送系統(tǒng)和預(yù)裝收入系統(tǒng)三部分。其中，主動(dòng)脈瓣膜為植入器械，與循環(huán)血液長(zhǎng)期接觸；輸送系統(tǒng)為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸：預(yù)裝收入系統(tǒng)不與人體接觸。開發(fā)人按照 GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)主動(dòng)脈瓣膜、輸送系統(tǒng)和預(yù)裝收入系統(tǒng)分別進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

 

生物相容性評(píng)價(jià)內(nèi)容：

 

主動(dòng)脈瓣膜：

體外細(xì)胞毒 

遲發(fā)型超敏反應(yīng) 

刺激 /皮內(nèi)反應(yīng) 

急性全身毒急性

熱原 

溶血 

血栓

遺傳毒性

亞慢性毒性

植入試驗(yàn) 

亞急性全身毒性

慢性全身毒性

致癌性

 

輸送系統(tǒng)：

體外細(xì)胞毒 

遲發(fā)型超敏反應(yīng) 

刺激 /皮內(nèi)反應(yīng) 

急性全身毒急性

熱原 

溶血 

血栓

凝血 

 

預(yù)裝收入系統(tǒng)：

體外細(xì)胞毒 

刺激 /皮內(nèi)反應(yīng) 

 

6、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的生物安全性研究

 

該產(chǎn)品的瓣膜部分采用了牛心包。參考 GB/T 16886.20 和《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展研究，并對(duì)瓣膜免疫原性和病毒滅活等進(jìn)行了驗(yàn)證，結(jié)果符合要求。

 

7、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的滅菌研究

 

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。開發(fā)人開展了滅菌過程確認(rèn)，保證了 10-6 無(wú)菌水平。主動(dòng)脈瓣膜和輸送系統(tǒng)環(huán)氧乙烷殘留量不應(yīng)大于 10μg/g，預(yù)裝收入系統(tǒng)的環(huán)氧乙烷殘留量不應(yīng)大于 4mg/件。 

 

8、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

該產(chǎn)品貨架有效期為 3 年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證。 

 

9、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的動(dòng)物研究

 

開發(fā)人開展了大動(dòng)物試驗(yàn)研究以評(píng)價(jià)產(chǎn)品使用性能及安全性。通過器械操作、大體解剖觀察、組織切片觀察、超聲和造影觀察等評(píng)價(jià)器械可操作性和有效性（輸送系統(tǒng)性能及瓣膜功能）及安全性（瓣膜長(zhǎng)期生物學(xué)反應(yīng)）。