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近日，北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的“一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

 

1、一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

 

該產(chǎn)品由帶分支的人工血管覆膜支架(含覆膜支架、人工血管、彈性固定環(huán)、壓縮膜套等組件)、輸送器、免縫合扣環(huán)、鎖緊扳手四部分組成。人工血管涂覆有膠原蛋白及甘油涂層。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

 

2、一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

 

本產(chǎn)品適用于 Standford A 型主動(dòng)脈夾層的升主動(dòng)脈、主動(dòng)脈弓部置換和降主動(dòng)脈支架象鼻術(shù)。 

 

3、一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)的工作原理

 

一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)采用人工血管、覆膜支架、免縫合部一體化設(shè)計(jì)，通過(guò)輸送器將預(yù)先壓縮好的免縫合部和覆膜支架輸送、釋放到降主動(dòng)脈真腔內(nèi)，覆膜支架和免縫合部均可自行擴(kuò)張。通過(guò)調(diào)節(jié)位于降主動(dòng)脈外側(cè)的免縫合扣環(huán)尺寸，使降主動(dòng)脈自體血管與免縫合部的彈性固定環(huán)緊密貼合，以實(shí)現(xiàn)該吻合口免縫合的連接方式。

 

4、一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)的性能研究

 

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要

 

1.人工血管覆膜支架

外觀

尺寸

擴(kuò)張內(nèi)徑

覆膜支架長(zhǎng)度與直徑的關(guān)系

水滲透性

整體水滲透性 /泄漏量

牽拉強(qiáng)度

軸向拉伸強(qiáng)度

圓周拉伸強(qiáng)度

探頭破裂強(qiáng)度

加工吻合強(qiáng)度

支架與覆膜的縫合強(qiáng)度

彎曲打折

相變溫度

徑向支撐力

 

2.免縫合扣環(huán)

外觀

周向拉伸強(qiáng)度

尺寸

抗扭強(qiáng)度

 

3.輸送器

外觀

有效長(zhǎng)度

拉伸強(qiáng)度

導(dǎo)絲配合性

 

4.植入組件

酸堿度

重金屬元素含量分析

耐腐蝕性

 

5.非植入組件

還原物質(zhì)

重金屬元素含量分析

酸堿度

不揮發(fā)物

紫外吸光度

耐腐蝕性

 

6.人工血管覆膜支架系統(tǒng)

模擬使用

推送性能

釋放性能

釋放力

貼壁性

回撤性能

配合性

無(wú)菌

環(huán)氧乙烷殘留

細(xì)菌內(nèi)毒素

不溶性微粒

 

4.2產(chǎn)品性能研究

人工血管覆膜支架開展的性能研究主要包括:外觀、尺寸(壁厚、自然狀態(tài)下內(nèi)徑、覆膜支架外徑、長(zhǎng)度、壓縮膜套寬度)、擴(kuò)張內(nèi)徑、覆膜支架長(zhǎng)度與直徑的關(guān)系、整體水滲透性、牽拉強(qiáng)度、軸向拉伸強(qiáng)度、圓周拉伸強(qiáng)度、探頭破裂強(qiáng)度、加工吻合強(qiáng)度、支架與覆膜的縫合強(qiáng)度、彎曲打折、相變溫度、徑向支撐力、可視性、約束線抗拉強(qiáng)度、疲勞性能、MRI兼容性、有限元分析、可視性等。

輸送器開展的性能研究主要包括:外觀、拉伸強(qiáng)度、導(dǎo)絲配合性等。

一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)開展的性能研究主要包括：推送性能、釋放性能、釋放力、貼壁性、回撤性能、配合性。化學(xué)性能包括酸堿度、重金屬元素含量分析、植入組件耐腐蝕性、還原物質(zhì)、不揮發(fā)物、不溶性微粒、環(huán)氧乙烷殘留量。

免縫合扣環(huán)開展的研究主要包括:外觀、尺寸、周向拉伸強(qiáng)度、抗扭強(qiáng)度、鎖緊力。

 

5、一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)的生物相容性研究

 

該產(chǎn)品包含人工血管覆膜支架、輸送器、免縫合扣環(huán)、鎖緊扳手四部分，其中鎖緊扳手不接觸人體，人工血管覆膜支架和免縫合扣環(huán)為植入器械，與循環(huán)血液長(zhǎng)期接觸;輸送器為外部接入器械，與組織短期接觸。開發(fā)人按照 GB/T16886 系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)植入器械及外部接入器械分別進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

 

生物相容性評(píng)價(jià)內(nèi)容：

 

1.一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng) -植入部分

細(xì)胞毒性

致敏

皮內(nèi)反應(yīng)

急性全身毒

亞慢性全身毒性

遺傳毒性

植入試驗(yàn)

血液相容性（溶血、凝和栓形成）

血栓形成試驗(yàn)

慢性全身毒性

致癌性

 

2.一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng) -輸送器

細(xì)胞毒性

致敏

皮內(nèi)反應(yīng)

全身急性毒性

 

3.一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)

熱原

 

6、一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)的生物安全性研究

 

該產(chǎn)品人工血管中含有牛源I型膠原蛋白，開發(fā)人依據(jù)《動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》和YY/T0771動(dòng)物源醫(yī)療器械系列標(biāo)準(zhǔn)，開展生物安全性研究。

免疫原性研究采用體外試驗(yàn)和體內(nèi)毒理學(xué)試驗(yàn)(小鼠)評(píng)價(jià)了免疫毒性。

 

7、一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)的滅菌研究

 

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)，證明無(wú)菌保證水平為 10-6。

 

8、一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

該產(chǎn)品貨架有效期為三年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗(yàn)證，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)為加速老化、實(shí)時(shí)老化和模擬運(yùn)輸，包括產(chǎn)品使用穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝完整性。

 

9、一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)的動(dòng)物研究

 

開發(fā)人開展了羊模型的動(dòng)物試驗(yàn)研究，以評(píng)價(jià)產(chǎn)品在體內(nèi)的安全和有效性。通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的操作性、可視性、植入后通暢性、組織和病理學(xué)觀察等指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，試驗(yàn)結(jié)果表明該產(chǎn)品的一體化設(shè)計(jì)具有可行性和有效性，植入物部分具有良好的安全性，輸送系統(tǒng)操作便捷、安全，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。