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在醫(yī)療器械生物相容性ISO 10993-1:2018標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，僅間接接觸的氣體通道器械組件需要符合ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)要求。

僅間接接觸的氣體通道器械組件包括：麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、呼吸管、面罩、加濕器、霧化器、呼吸氣體監(jiān)測(cè)儀、呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器、兒科保育箱的氣體通路、人工鼻、復(fù)蘇器等含氣路的器械或附件。

 

ISO 18562系列包括以下四個(gè)標(biāo)準(zhǔn):

 

ISO 18562-1:2024：呼吸氣路的生物相容性評(píng)估

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process；

 

ISO 18562-2:2024: 呼吸氣路顆粒物排放測(cè)試

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 2: Tests for emissions of particulate matter；

 

ISO 18562-3:2024：呼吸氣路揮發(fā)性有機(jī)化合物的排放測(cè)試

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds;

 

ISO 18562-4:2024：凝結(jié)水中的可浸出物測(cè)試

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 4: Tests for leachables in condensate。

 

這四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)均于2024年3月發(fā)布，都可用于歐盟MDR認(rèn)證。

美國(guó)FDA對(duì)ISO 18562-1:2024這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)部分認(rèn)可，另外三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)全部認(rèn)可。

FDA對(duì)這一系列標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間為2026年7月5日，也就是說(shuō)，在2026年7月5日之前，F(xiàn)DA將接受使用符合2017年或2024年版本的ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)的提交文件，在2026年7月5日之后，只接受2024年版本的ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)的符合性文件。

 

歐盟要求2025-04-30遵守2024版本的ISO 18562系列。

 

FDA對(duì)ISO 18562-1:2024這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中不認(rèn)可的條款包括：

Clause 7.2 b) 1)、Clause 7.3 b) 1) 

 

Parenteral toxicological information may be used in the absence of inhalational toxicological information without modification. 

 

在沒(méi)有吸入毒理學(xué)信息的情況下，可以不經(jīng)修改使用腸外毒理學(xué)信息。

 

美國(guó)FDA不認(rèn)可ISO18562-1:2024標(biāo)準(zhǔn)中的這兩個(gè)條款，因?yàn)樗鼈兣c用于這些器械的另一個(gè)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) ISO 10993-17: 2023的C.2.2.4.1 Route-to-route extrapolation的要求相沖突。

 

ISO 18562-1:2024 相對(duì)于ISO 18562-1:2017的主要變化

 

包括以下幾點(diǎn)：

在相關(guān)監(jiān)管要求中增加了信息豐富的附錄;

 

澄清了文件中使用的術(shù)語(yǔ)和定義;

 

擴(kuò)大了患者群體，包括:早產(chǎn)兒、幼兒、兒童和青少年;

 

吸入劑量的介紹;

 

毒理學(xué)關(guān)注的閾值發(fā)生變化;

 

擴(kuò)大了測(cè)試的揮發(fā)性有機(jī)物的范圍;

 

澄清了在VOS測(cè)試中使用的適當(dāng)呼吸氣體體積; 以及

 

澄清了分析中使用的適當(dāng)呼吸氣體體積。

 

2024版本的患者群體(6類(lèi)) VS 2017版本的患者群體(4類(lèi))：

 

 

2024版本的毒理學(xué)關(guān)注的閾值 VS 2017版本：

 

2017版VOC TTC要求：

For MEDICAL DEVICES intended for limited exposure use (<24 h):

For MEDICAL DEVICES intended for prolonged exposure use (>24 h but <30 d):

For MEDICAL DEVICES intended for permanent contact (≥30 d):

2024版VOS TTC要求：

For medical devices intended for limited exposure use (≤24h) and prolonged exposure use (>24h but <30d)

 

For medical devices intended for long-term exposure (≥30d) 

 

 

2024版本的揮發(fā)性有機(jī)物的范圍 VS 2017版本：

 

2024版本中為VOS，VOS包括VVOC、VOC和SVOC，而2017版本中為VOC。

 

如下為2024版本的關(guān)于VOS的測(cè)試要求。