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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了博?？悼萍迹ǔＶ荩┕煞萦邢薰?/span>研發(fā)的數(shù)字腦電圖機(jī)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：數(shù)字腦電圖機(jī)

注冊(cè)人名稱：博?？悼萍迹ǔＶ荩┕煞萦邢薰?/span>

主要組成成分：數(shù)字腦電圖機(jī)由腦電信號(hào)采集部分、閃光刺激器部分和數(shù)字腦電采集記錄系統(tǒng)軟件三部分組成。其中腦電信號(hào)采集部分由主機(jī)、頭盒、頭盒連接電纜、醫(yī)用電源適配器、電源線、事件按鍵、網(wǎng)線組成；閃光刺激器部分為選配件，由閃光刺激器主機(jī)、USB數(shù)據(jù)線、Trigger IN線纜、燈頭、燈頭連接電纜組成；數(shù)字腦電采集記錄系統(tǒng)軟件發(fā)布版本號(hào)為1。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于臨床腦電信號(hào)的采集和監(jiān)測(cè)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2. 博睿康科技（常州）股份有限公司數(shù)字腦電圖機(jī)，蘇械注準(zhǔn)20242071026。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：數(shù)字腦電圖機(jī)是測(cè)量腦電信號(hào)的生物電放大器，通過(guò)腦電傳感器采集人體頭部生物電信號(hào)，放大，濾波后，進(jìn)行信號(hào)處理與分析和記錄。根據(jù)分析結(jié)果進(jìn)行顯示、記錄和傳輸。

（二）材料：產(chǎn)品不限人體接觸，腦電電極不在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.226-2021、YY9706.240-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.226-2021第202章節(jié)、YY9706.240-2021第202章節(jié)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的數(shù)字腦電圖機(jī)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。