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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫悅見醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的無托槽正畸矯治器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：無托槽正畸矯治器

注冊(cè)人名稱：無錫悅見醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：無托槽正畸矯治器采用聚氨酯丙烯酸酯材料經(jīng)光固化工藝打印制成，該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：用于正畸治療，采取持續(xù)的外力調(diào)整牙齒位置使其恢復(fù)正確咬合關(guān)系。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)，同類產(chǎn)品：無錫悅見醫(yī)療科技有限公司，蘇林注準(zhǔn)20232170863。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：無托槽正畸矯治器在使用狀態(tài)下包裹患者牙齒的牙冠部分，借助于矯治器與牙頜上相應(yīng)牙齒位置的差別形成的回彈力，采取持續(xù)的外力并在支抗的作用下調(diào)整牙齒位置使其恢復(fù)正確咬合關(guān)系。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品與人體組織、黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

2、該產(chǎn)品使用前需對(duì)產(chǎn)品使用紫外燈消毒30 分鐘處理，消毒工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，消毒過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，消毒后能滿足臨床要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。