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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了張家港市歐凱醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用中心靜脈置管護(hù)理包注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用中心靜脈置管護(hù)理包

注冊人名稱：張家港市歐凱醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用無菌護(hù)理包的產(chǎn)品型號按其配置不同分為A型和B型。A型，基本配置由鋪巾、一次性使用滅菌橡膠外科手套、無菌敷貼、包巾組成；選用配重由隔水墊巾、中單、洞巾、托盤、一次性使用手術(shù)衣、壓脈帶、藥杯、醫(yī)用棉球、塑料鑷子、醫(yī)用紗布片、透氣膠帶、醫(yī)用無紡布片、一次性消毒刷、敷料鑷、小剪刀、導(dǎo)管固定貼、酒精棉片、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用酒精棉棒、醫(yī)用碘伏棉棒、紙尺組成。B型，基本配置由治療巾、一次性使用滅菌橡膠外科手套、無菌敷貼、包巾組成；選用配重由托盤、醫(yī)用棉球、醫(yī)用紗布片、透氣膠帶、醫(yī)用無紡布片、小剪刀、導(dǎo)管固定貼、酒精棉片、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用酒精棉棒、醫(yī)用碘伏棉棒組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)外周靜脈置入中心靜脈導(dǎo)管穿刺護(hù)理以及后期換藥護(hù)理使用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1、該產(chǎn)品為擬上市注冊；2、同類產(chǎn)品：淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司，一次性護(hù)理包，魯械注準(zhǔn)20182140099。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：由多種組件組成，配合使用，以完成中心靜脈置管護(hù)理為目的。

（二）生物學(xué)評價(jià)：與人體表面或創(chuàng)面接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性護(hù)理包進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整段后通過核查。產(chǎn)品名稱改為一次性使用中心靜脈置管護(hù)理包，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。