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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇誠普醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用管型消化道吻合器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用管型消化道吻合器

注冊人名稱：江蘇誠普醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用管理消化道吻合器（以下簡稱：管理消化道吻合器）根據(jù)使用部位管腔外徑的不同可分為21mm、24mm、26mm、29mm、32mm 共5 種規(guī)格。管理消化道吻合器由蓋帽、抵釘座、墊刀圈、彎套管、固定手柄、保險(xiǎn)塊、活動(dòng)手柄、調(diào)節(jié)螺母、接桿及物切組件組成，物切組件由釘倉、釘倉套、推釘片、吻合釘、環(huán)形刀組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于食管、胃、腸等消化道重建手術(shù)中消化道的端端、端側(cè)和側(cè)側(cè)吻合手術(shù)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有常州安克醫(yī)療科技有限公司的一次性使用管理消化道吻合器（蘇械注準(zhǔn)20172020264）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用管理消化道吻合器通過擠壓手柄，由機(jī)械傳動(dòng)裝置將預(yù)先放置在組件中，呈兩排互相平行錯(cuò)位排列的吻合釘擊入已經(jīng)對合好、需要吻合在一起的組織內(nèi)，吻合釘在穿過兩層組織后受到前方抵釘片成型槽的阻擋，向內(nèi)彎曲，形成類“B”字形，將兩層組織釘合在一起，同時(shí)切除多余組織，吻合完成后退出器械。

（二）生物學(xué)評價(jià)：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用管理消化道吻合器進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。在補(bǔ)正過程中對型號(hào)規(guī)格命名規(guī)則重新修訂，與體考時(shí)實(shí)質(zhì)等同。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。