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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-04-10 10:55
剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2025年3月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，內(nèi)容如下：
2025年3月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
|
序號(hào) |
產(chǎn)品名稱(chēng) |
備案號(hào) |
備案人名稱(chēng)原文 |
生產(chǎn)地址原文 |
備案日期 |
狀態(tài) |
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1 |
醫(yī)用固定帶 |
國(guó)械備20250076號(hào) |
NEO MEDITECH CO., LTD |
71, Jodong 6-gil, Sindong-eup, Jeongseon-gun, Gangwon-do, Republic of Korea |
2025-03-31 |
有效 |
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2 |
醫(yī)用高分子夾板 |
國(guó)械備20250075號(hào) |
NEO MEDITECH CO., LTD |
71, Jodong 6-gil, Sindong-eup, Jeongseon-gun, Gangwon-do, Republic of Korea |
2025-03-31 |
有效 |
|
3 |
口腔科手術(shù)器械 |
國(guó)械備20250074號(hào) |
MEDESY SRL |
VIALE DELL'INDUSTRIA 1 - 33085 MANIAGO(PN) |
2025-03-31 |
有效 |
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4 |
CD235a抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-FITC） |
國(guó)械備20250073號(hào) |
Immunotech SAS A Beckman Coulter Company |
130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276 France |
2025-03-28 |
有效 |
|
5 |
CD235a抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-PE） |
國(guó)械備20250072號(hào) |
Immunotech SAS A Beckman Coulter Company |
130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276 France |
2025-03-28 |
有效 |
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6 |
增強(qiáng)液 |
國(guó)械備20150346號(hào) |
DiaSorin Italia S.p.A. |
Von Hevesy-Strasse 3, D-63128 Dietzenbach, Germany |
2025-03-28 |
變更 |
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7 |
自動(dòng)組織脫水機(jī) |
國(guó)械備20161542號(hào) |
株式會(huì)社 常光 |
靜岡県菊川市西方１５４ |
2025-03-28 |
無(wú)效 |
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8 |
倒置生物顯微鏡 |
國(guó)械備20250071號(hào) |
NIKON CORPORATION |
471, NAGAODAI-CHO, SAKAE-KU, YOKOHAMA, KANAGAWA, 244-8533, JAPAN |
2025-03-27 |
有效 |
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9 |
螺絲起 |
國(guó)械備20171123號(hào) |
HumanTech Dental GmbH |
Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany |
2025-03-27 |
變更 |
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10 |
醫(yī)用檢查手套 |
國(guó)械備20180958號(hào) |
O&M Halyard, Inc. |
No. 200 Moo 8, Kanchanavanich Rd., Tambol Prik, Sadao, Songkhla, 90120, Thailand |
2025-03-26 |
變更 |
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11 |
醫(yī)用檢查手套 |
國(guó)械備20190132號(hào) |
O&M Halyard, Inc. |
見(jiàn)附件。 |
2025-03-26 |
變更 |
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12 |
鉆針深度停止器 |
國(guó)械備20171122號(hào) |
HumanTech Dental GmbH |
Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany |
2025-03-26 |
變更 |
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13 |
轉(zhuǎn)移帽 |
國(guó)械備20170917號(hào) |
HumanTech Dental GmbH |
Gewerbestrasse 5,71144 Steinenbronn Germany |
2025-03-26 |
變更 |
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14 |
置骨器 |
國(guó)械備20170916號(hào) |
HumanTech Dental GmbH |
Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany |
2025-03-26 |
變更 |
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15 |
持釘器 |
國(guó)械備20171121號(hào) |
HumanTech Dental GmbH |
Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany |
2025-03-26 |
變更 |
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16 |
高分子分離膠 POP-6™ Polymer Dx/POP-7™ Polymer Dx |
國(guó)械備20170900號(hào) |
Life Technologies Holdings Pte Ltd |
1455 Concord Street, Framingham, Massachusetts 01701 USA |
2025-03-25 |
變更 |
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17 |
緩沖液槽（陰極緩沖液槽） Cathode Buffer Container Dx |
國(guó)械備20160974號(hào) |
Life Technologies Holdings Pte Ltd |
35 Wiggins Avenue Bedford Massachusetts 01730 USA |
2025-03-25 |
變更 |
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18 |
陽(yáng)極緩沖液槽 Anode Buffer Container Dx |
國(guó)械備20160445號(hào) |
Life Technologies Holdings Pte Ltd |
35 Wiggins Avenue Bedford Massachusetts 01730 USA |
2025-03-25 |
變更 |
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19 |
腕部固定系統(tǒng)手術(shù)器械 |
國(guó)械備20200202號(hào) |
TriMed, Inc. |
27533 Avenue Hopkins, Santa Clarita, CA 91355, USA |
2025-03-25 |
變更 |
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20 |
牙齦刀 |
國(guó)械備20160019號(hào) |
Hu-Friedy Mfg. Co., LLC |
1666 E. Touhy Ave, Des Plaines, IL 60018-3607, United States |
2025-03-25 |
變更 |
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21 |
口腔科技工室用間隙帽 |
國(guó)械備20250070號(hào) |
Osstem Implant Co., Ltd. |
66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea, 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea |
2025-03-25 |
有效 |
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22 |
口腔科手術(shù)器械 |
國(guó)械備20250069號(hào) |
FOSHAN PAK MEDICAL AND DENTAL SUPPLIES |
DEFNCE ROAD,MUZAFFAR PUR,SARWAR MARKET NEAR SHAHAB CHOWK,Sialkot Sialkot |
2025-03-25 |
有效 |
|
23 |
電動(dòng)移位機(jī) |
國(guó)械備20190467號(hào) |
Qfix |
440 Church Road Avondale, PA 19311 |
2025-03-25 |
變更 |
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24 |
人體定位袋 |
國(guó)械備 20140267號(hào) |
Qfix |
440 Church Road Avondale, PA 19311 |
2025-03-25 |
變更 |
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25 |
人體定位袋 |
國(guó)械備 20150038號(hào) |
Qfix |
440 Church Road Avondale,PA 19311 |
2025-03-25 |
變更 |
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26 |
定位膜 |
國(guó)械備 20140368號(hào) |
Qfix |
440 Church Road Avondale,PA 19311 |
2025-03-25 |
變更 |
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27 |
牙科骨內(nèi)植入物附件包 |
國(guó)械備20190057號(hào) |
亞太醫(yī)療器材科技股份有限公司 |
彰化縣伸港鄉(xiāng)溪底村工三路二號(hào) |
2025-03-24 |
變更 |
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28 |
替代體 |
國(guó)械備20250068號(hào) |
Terrats Medical S.L. |
C/Mogoda 75-99, 08210, Barberà del V. (BCN) Spain |
2025-03-24 |
有效 |
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29 |
種植體掃描體 |
國(guó)械備20250067號(hào) |
Terrats Medical S.L. |
C/Mogoda 75-99, 08210, Barberà del V. (BCN) Spain |
2025-03-24 |
有效 |
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30 |
樣本萃取液 |
國(guó)械備20191035號(hào) |
Hologic, Inc. |
10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 UNITED STATES |
2025-03-21 |
變更 |
|
31 |
牙科種植專(zhuān)用器械包 |
國(guó)械備20162056號(hào) |
BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG |
Wilhelm-Herbst-Str.1, 28359 Bremen, Deutschland |
2025-03-21 |
變更 |
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32 |
醫(yī)用固定帶 |
國(guó)械備20160404號(hào) |
HUREV Co., Ltd |
107-3, Donghwagongdan-ro,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do, Korea |
2025-03-20 |
變更 |
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33 |
刮匙 |
國(guó)械備20200668號(hào) |
CM Instrumente GmbH |
Gänsäcker 56，78532 Tuttlingen，Germany |
2025-03-20 |
變更 |
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34 |
腹部造口彈性繃帶 |
國(guó)械備20200551號(hào) |
Tytex A/S |
Chemlonská 1,06601 Humenné,Slovakia |
2025-03-20 |
變更 |
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35 |
醫(yī)用檢查燈 |
國(guó)械備20250066號(hào) |
Derungs Licht AG |
Hofmattstraße 12, CH-9200 Gossau SG, Switzerland |
2025-03-20 |
有效 |
|
36 |
膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具 |
國(guó)械備20200351號(hào) |
DePuy (Ireland) |
詳見(jiàn)附件“生產(chǎn)地址”。 |
2025-03-20 |
變更 |
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37 |
膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具 |
國(guó)械備20210189號(hào) |
DePuy Ireland UC |
請(qǐng)見(jiàn)附件“生產(chǎn)地址”。 |
2025-03-20 |
變更 |
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38 |
肩關(guān)節(jié)手術(shù)工具 |
國(guó)械備20230576號(hào) |
DePuy Ireland UC |
見(jiàn)附件 |
2025-03-20 |
變更 |
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39 |
口腔科手術(shù)器械 |
國(guó)械備20250065號(hào) |
SENKA CO LTD. |
No.1-4, Aly.21,Ln.303, Yong'an Rd., Taoyuan Dost., Taoyuan City 330, Taiwan. (R.O.C) |
2025-03-20 |
有效 |
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40 |
測(cè)瓣器套裝 |
國(guó)械備20150500號(hào) |
Edwards Lifesciences LLC |
One Edwards Way Irvine, CA 92614 |
2025-03-20 |
變更 |
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41 |
懸吊康復(fù)床 |
國(guó)械備20200253號(hào) |
Enraf-Nonius B.V. |
Vareseweg 127 3047 AT Rotterdam Netherlands |
2025-03-20 |
無(wú)效 |
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42 |
壓力繃帶 |
國(guó)械備20250064號(hào) |
SIGVARIS AG |
Gröblistrasse 8 CH-9014 St. Gallen Switzerland |
2025-03-20 |
有效 |
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43 |
核酸提取儀 |
國(guó)械備20150001號(hào) |
創(chuàng)茂生技股份有限公司 |
新北市汐止區(qū)新臺(tái)五路1段93號(hào)16樓之8 |
2025-03-19 |
無(wú)效 |
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44 |
種植輔助材料 |
國(guó)械備20250063號(hào) |
JDentalCare S.r.l. |
Via Dino Campana 2, 41123 Modena, ITALY |
2025-03-19 |
有效 |
|
45 |
種植體安裝輔助器械 |
國(guó)械備20250062號(hào) |
JDentalCare S.r.l. |
Via Dino Campana 2, 41123 Modena, ITALY |
2025-03-19 |
有效 |
|
46 |
牙科種植工具 |
國(guó)械備20250061號(hào) |
IML SA |
Via Piedimonte, 8B - IT 23868 Valmadrera (LC) |
2025-03-19 |
有效 |
|
47 |
唇頰牽開(kāi)器 |
國(guó)械備20230357號(hào) |
Align Technology, Inc. |
Aligntech de Mexico S. de R.L. de C.V. Boulevard Independencia 1951, Parque Industrial Salvacar, Cd. Juarez Chihuahua, MEXICO 32575 |
2025-03-19 |
變更 |
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48 |
醫(yī)用高分子夾板 |
國(guó)械備20250060號(hào) |
Orfit Industries |
Vosveld 9a, 2110 Wijnegem, Belgium |
2025-03-19 |
有效 |
|
49 |
口腔科手術(shù)器械 |
國(guó)械備20250059號(hào) |
ROCKMED INDUSTRIES |
59-B-61-B Liaqat Ali Road,Small Industrial Estate,Sialkot-Pakistan. |
2025-03-18 |
有效 |
|
50 |
負(fù)壓引流器 |
國(guó)械備20170438號(hào) |
Drägerwerk AG & Co. KGaA |
Revalstraße 1, 23560 Lübeck, GERMANY |
2025-03-17 |
變更 |
|
51 |
醫(yī)用檢查手套 |
國(guó)械備20220408號(hào) |
O&M Halyard, Inc. |
200 Moo 8 Kanchanavanich Road, Tambol Prik, Amphur Sadao, Songkhla 90120 Thailand |
2025-03-17 |
變更 |
|
52 |
醫(yī)用檢查手套 |
國(guó)械備20180210號(hào) |
O&M Halyard, Inc. |
Plot 6497-A, Lorong Haji Abdul Manan, 5 3/4 Milestone, Sementa, Jalan Kapar, 42100 Klang, Selangor, Malaysia |
2025-03-17 |
變更 |
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53 |
醫(yī)用檢查手套 |
國(guó)械備20191084號(hào) |
O&M Halyard, Inc. |
見(jiàn)附件。 |
2025-03-17 |
變更 |
|
54 |
醫(yī)用檢查手套 |
國(guó)械備20190137號(hào) |
O&M Halyard, Inc. |
見(jiàn)附件。 |
2025-03-17 |
變更 |
|
55 |
醫(yī)用檢查手套 |
國(guó)械備20191082號(hào) |
O&M Halyard, Inc. |
見(jiàn)附件。 |
2025-03-17 |
變更 |
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56 |
醫(yī)用隔離面罩 |
國(guó)械備20190829號(hào) |
O&M Halyard, Inc. |
La Ada de Acuna Km 4.5 Carreterra Presa La Amistad, Ciudad De Acuna, Coahuila, Mexico 26200 |
2025-03-17 |
變更 |
|
57 |
熒光內(nèi)標(biāo)染料 GeneScan™ 600 LIZ™ Size Standard v2.0 Dx |
國(guó)械備20171167號(hào) |
Life Technologies Holdings Pte Ltd |
2130 Woodward Street Austin, Texas 78744 USA |
2025-03-17 |
變更 |
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58 |
甲酰胺進(jìn)樣溶劑 Hi-Di™ Formamide Dx |
國(guó)械備20160320號(hào) |
Life Technologies Holdings Pte Ltd |
35 Wiggins Avenue, Bedford, Massachusetts 01730, USA |
2025-03-13 |
變更 |
|
59 |
引流袋系統(tǒng) |
國(guó)械備20230528號(hào) |
怡安醫(yī)療器材股份有限公司 |
臺(tái)灣省臺(tái)中市梧棲區(qū)經(jīng)三路39號(hào) |
2025-03-12 |
變更 |
|
60 |
牙科種植掃描體 |
國(guó)械備20230511號(hào) |
Oneday Biotech Co., Ltd. |
C-135, Seongseodong-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea |
2025-03-12 |
變更 |
|
61 |
種植輔助材料 |
國(guó)械備20230512號(hào) |
Oneday Biotech Co., Ltd. |
C-135, Seongseodong-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea |
2025-03-12 |
變更 |
|
62 |
種植體安裝輔助器械 |
國(guó)械備20230513號(hào) |
Oneday Biotech Co., Ltd. |
C-135, Seongseodong-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea |
2025-03-12 |
變更 |
|
63 |
膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械 |
國(guó)械備20220235號(hào) |
Blue Belt Technologies, Inc. |
76 South Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 USA |
2025-03-12 |
變更 |
|
64 |
樣本稀釋液 |
國(guó)械備20250058號(hào) |
Roche Diagnostics GmbH |
Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, GERMANY |
2025-03-11 |
有效 |
|
65 |
PD-1（CD279）檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法) |
國(guó)械備20250057號(hào) |
BioLegend,Inc. |
8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 |
2025-03-10 |
有效 |
|
66 |
CD30抗體試劑（流式細(xì)胞儀法） |
國(guó)械備20250056號(hào) |
BioLegend,Inc. |
8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 |
2025-03-10 |
有效 |
|
67 |
牙科塑料基底 |
國(guó)械備20200406號(hào) |
Cortex Dental Implants Industries Ltd. |
Shlomi Industrial Zone, Ya' ara Street 26, P.O.Box 125, 2283202, Israel |
2025-03-10 |
無(wú)效 |
|
68 |
樣本稀釋液 |
國(guó)械備20152001號(hào) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
2025-03-10 |
變更 |
|
69 |
生物顯微鏡 |
國(guó)械備20250055號(hào) |
Leica Microsystems CMS GmbH |
Ernst-Leitz-Straße 17-37, 35578 Wetzlar, GERMANY |
2025-03-10 |
有效 |
|
70 |
上/下肢醫(yī)用外固定支具 |
國(guó)械備20230247號(hào) |
JC OrthoHeal Private Limited |
JC OrthoHeal Private Limited GF-33/34, Classic Towers,Near Akota Garden, Akota,Vadodara, Gujarat-390020，India |
2025-03-10 |
變更 |
|
71 |
癱瘓患者動(dòng)態(tài)站立架 |
國(guó)械備20160265號(hào) |
Medica Medizintechnik GmbH |
Blumenweg 8,D-88454 Hochdorf |
2025-03-10 |
變更 |
|
72 |
ATRX抗體試劑（免疫組織化學(xué)） |
國(guó)械備20250054號(hào) |
Cell Marque Corporation |
6600 Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA |
2025-03-07 |
有效 |
|
73 |
CD68抗體試劑（免疫組織化學(xué)） |
國(guó)械備20250053號(hào) |
Ventana Medical Systems, Inc. |
1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA |
2025-03-07 |
有效 |
|
74 |
異檸檬酸脫氫酶1（IDH-1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)） |
國(guó)械備20250052號(hào) |
Cell Marque Corporation |
6600 Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA |
2025-03-07 |
有效 |
|
75 |
頸部固定器 |
國(guó)械備20181375號(hào) |
Ossur hf |
Grjotháls 1-5 Reykjavik 110 Iceland |
2025-03-06 |
變更 |
|
76 |
醫(yī)用檢查手套 |
國(guó)械備20250051號(hào) |
Henry Schein Inc. |
見(jiàn)附件 |
2025-03-06 |
有效 |
|
77 |
樣本稀釋液 |
國(guó)械備20191036號(hào) |
Hologic, Inc. |
Oaks Business Park Crewe Road, Wythenshawe Manchester M23 9HZ UNITED KINGDOM |
2025-03-05 |
變更 |
|
78 |
種植體定位器 |
國(guó)械備20210301號(hào) |
Forum Engineering Technologies (96), Ltd |
40 Hutsot Hayotser St., P. O. Box 3095 Ashkelon 7878563, Israel |
2025-03-04 |
變更 |
|
79 |
根管銼 |
國(guó)械備20150499 號(hào) |
マニー株式會(huì)社 |
栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234.Japan）；Tan Huong Commune, Pho Yen District, Thai Nguyen Province,Vietnam |
2025-03-04 |
變更 |
|
80 |
根管銼 |
國(guó)械備20170233號(hào) |
マニー株式會(huì)社 |
743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234, Japan |
2025-03-04 |
變更 |
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81 |
牙用充填器 |
國(guó)械備20151012號(hào) |
マニー株式會(huì)社 |
栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743(743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234,Japan)； Tan Huong Commune, Pho Yen District, Thai Nguyen Province,Vietnam |
2025-03-04 |
變更 |
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82 |
根管充填器 |
國(guó)械備20151026號(hào) |
マニー株式會(huì)社 |
栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743(743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234,Japan)；Tan Huong Commune,Pho Yen District, Thai Nguyen Province,Vietnam |
2025-03-04 |
變更 |
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83 |
根管擴(kuò)大針 |
國(guó)械備20150497號(hào) |
マニー株式會(huì)社 |
栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234.Japan）；Tan Huong Commune, Pho Yen District, Thai Nguyen Province,Vietnam |
2025-03-04 |
變更 |
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84 |
外科手術(shù)器械工具包 |
國(guó)械備20250050號(hào) |
DIXI Medical |
2A route de Pouligney Chaudefontaine 25640 Marchaux-Chaudefontaine France |
2025-03-04 |
有效 |
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85 |
導(dǎo)航手術(shù)工具 |
國(guó)械備20190893號(hào) |
Medtronic Navigation, Inc. |
826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027 United States of America |
2025-03-04 |
變更 |
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86 |
導(dǎo)航定位系統(tǒng)工具 |
國(guó)械備20230078號(hào) |
Medtronic Navigation, Inc. |
826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027 United States of America |
2025-03-04 |
變更 |
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87 |
牙科模型材料 |
國(guó)械備20220306號(hào) |
DETAX GmbH |
Carl-Zeiss-Str. 4, 76275 Ettlingen, Germany |
2025-03-03 |
變更 |
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88 |
醫(yī)用檢查手套 |
國(guó)械備20240127號(hào) |
Careglove Global Sdn. Bhd. |
Lot 17479, Lorong Senawang 3/2, Off Jalan Senawang 3, Senawang Industrial Estate, 70450 Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia. |
2025-03-03 |
變更 |
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89 |
檢查用乳膠手套 |
國(guó)械備20240126號(hào) |
Careglove Global Sdn. Bhd. |
Lot 17479, Lorong Senawang 3/2, Off Jalan Senawang 3, Senawang Industrial Estate, 70450 Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia. |
2025-03-03 |
變更 |
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90 |
醫(yī)用橡膠檢查手套 |
國(guó)械備20190237號(hào) |
HARTALEGA SDN. BHD. |
No.7, Kawasan Perusahaan Suria, Bestari Jaya, 45600 Selangor Darul Ehsan,MALAYSIA |
2025-03-03 |
變更 |
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91 |
負(fù)壓引流器 |
國(guó)械備20250049號(hào) |
株式會(huì)社 三幸製作所 |
埼玉県さいたま市西區(qū)中釘652番地 |
2025-03-03 |
有效 |
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
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