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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇江揚(yáng)特種橡塑制品有限公司研發(fā)的一次性使用吸痰管套件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用吸痰管套件

注冊人名稱：江蘇江揚(yáng)特種橡塑制品有限公司

主要組成成分：一次性使用吸痰管套件基本配置為一次性使用吸痰管和薄膜手套，選配一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、醫(yī)用紗布、一次性使用鑷子、樣本收集器、治療巾、一次性使用棉簽、托盤、導(dǎo)管夾、石蠟棉球、包布。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：供臨床吸痰用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1、該產(chǎn)品為擬上市注冊；2、同類產(chǎn)品：江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司，一次性使用吸痰包，蘇械注準(zhǔn)20182081773。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：由多種組件組成，配合使用，以完成吸痰目的。

（二）生物學(xué)評價：與人體黏膜接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用吸痰包進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。