中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了國高智能科技（徐州）有限公司研發(fā)的醫(yī)用紅外熱像儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用紅外熱像儀

注冊人名稱：國高智能科技（徐州）有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由主機(jī)、顯示器、紅外攝像機(jī)、床體（PRCX-8.0 型號）、打印機(jī)、軟件（名稱：醫(yī)用紅外熱像儀管理系統(tǒng)軟件，型號規(guī)格：PRCX-1，發(fā)布版本：V1.0）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：醫(yī)用紅外熱像儀適用于以非接觸方式測量人體表面溫度及形成人體溫度分布圖像。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：杭州新瀚光電科技有限公司，醫(yī)用紅外熱像儀，浙械注準(zhǔn)20152060479

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：通過其光學(xué)、機(jī)械系統(tǒng)將人體發(fā)出的紅外輻射，聚集到對紅外輻射敏感的探測器（即紅外探測器）上，并轉(zhuǎn)變?yōu)殡娦盘?，然后再把電信號放大并轉(zhuǎn)變成數(shù)字信號，輸入到計算機(jī)中以灰度或偽彩色重構(gòu)出物體的紅外輻射圖像。

材料：外殼由ABS制成。

電氣安全：符合GB9706.1-2020的相關(guān)要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021的相關(guān)要求。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)用紅外熱像儀進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致，補(bǔ)正過程中刪減部分型號，最終型號在體考范圍內(nèi)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。