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Elixir Medical宣布其IVL產(chǎn)品---其LithiX獲CE批準(zhǔn)上市，并在歐洲完成首批臨床應(yīng)用。

專家評價(jià)

"優(yōu)化鈣化修飾對PCI預(yù)后至關(guān)重要。LithiX操作簡便、適應(yīng)癥廣泛且臨床性能卓越，是實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的理想選擇。"

---Stefano Galli  Centro Cardiologico Monzino

"LithiX是一款高度可操控的工具，能安全修飾鈣化病變，其精準(zhǔn)性和操控性為日常實(shí)踐帶來革新。"

---Nikos Werner Hospital Barmherzigen Bruder Trier

"首批病例驗(yàn)證了近期PINNACLE研究的結(jié)果，LithiX在處理偏心性與向心性鈣化病變中展現(xiàn)出卓越的手術(shù)效果。"

---Eric Van Belle  Lille University Hospital

高管評價(jià)

"碎石術(shù)從幾十年前泌尿外科的應(yīng)用發(fā)展至今，已涵蓋機(jī)械和能量驅(qū)動(dòng)機(jī)制。基于能量的血管內(nèi)碎石術(shù)在有效修飾鈣化的同時(shí)，需避免手動(dòng)器械可能對非鈣化血管造成的損傷。而LithiX作為首個(gè)機(jī)械性IVL平臺(tái)，能夠以優(yōu)異的最終結(jié)果處理廣泛的鈣化病變形態(tài)，同時(shí)最大程度保護(hù)血管。"

---Motasim Sirhan  Elixir Medical首席執(zhí)行官

由于強(qiáng)生在臨床和商業(yè)上巨大成功，使得越來越多器械加入到IVL領(lǐng)域。最近波科剛剛完成Bolt Medical正式進(jìn)入IVL領(lǐng)域（外周IVL產(chǎn)品已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)上市），而雅培和飛利浦也開啟IVL臨床研究。其它小公司例如FastWave Medical、Vantis Vascular和AVS等創(chuàng)新企業(yè)也相繼推出創(chuàng)新IVL技術(shù)。

以上公司IVL產(chǎn)品與強(qiáng)生IVL產(chǎn)品有很多類似之處，都需要主機(jī)與沖擊波球囊導(dǎo)管一起配套使用，在原理上與強(qiáng)生IVL其實(shí)非常相似。而LithiX與強(qiáng)生IVL完全不同，這是一款無需主機(jī)（外接能量）的沖擊波球囊導(dǎo)管，如同使用傳統(tǒng)球囊導(dǎo)管一樣，讓它充盈就能實(shí)現(xiàn)碎石?？梢哉f完全顛覆傳統(tǒng)對IVL球囊導(dǎo)管理解。

這種顛覆性IVL產(chǎn)品，相比于傳統(tǒng)IVL帶來很多優(yōu)勢。醫(yī)院無需投入更多錢購買設(shè)備，只需購買耗材就行（可以節(jié)省很多費(fèi)用）。而且LithiX可以完全融入到PCI手術(shù)中，讓手術(shù)變得更為簡單、縮短手術(shù)時(shí)間、學(xué)習(xí)曲線更平緩。

真正創(chuàng)新在于突破常規(guī)，而非沉迷于復(fù)制。

LithiX

LithiX是一款無源的IVL球囊導(dǎo)管，其在半順應(yīng)性球囊表面均勻集成多個(gè)低剖面金屬半球體。在低球囊膨脹壓力下，這些半球體與鈣化組織形成高度局部化的接觸點(diǎn)。通過力學(xué)放大效應(yīng)，LithiX可在產(chǎn)生深廣鈣化裂痕的同時(shí)，最大程度減少對柔軟非鈣化血管組織的損傷。

由于LithiX無需外部能源或主機(jī)，因此相比傳統(tǒng)IVL技術(shù)能夠顯著優(yōu)化PCI流程---手術(shù)時(shí)間更短，學(xué)習(xí)曲線更平緩。

LithiX技術(shù)原理

LithiX碎石機(jī)理基于赫茲接觸應(yīng)力原理，無需外部能源或大型設(shè)備，通過獨(dú)特設(shè)計(jì)既能實(shí)現(xiàn)IVL的預(yù)期性能，又具備治療復(fù)雜鈣化病變的多功能性。其通過局灶應(yīng)力在鈣化斑塊中產(chǎn)生深廣的裂隙，同時(shí)最大程度減少對非鈣化血管組織的損傷。

LithiX臨床研究

在去年的TCT會(huì)議上公布LithiX六個(gè)月臨床研究：

98.3%臨床成功率（主要有效性與安全性終點(diǎn)），100%血管造影成功率覆蓋各類中重度鈣化形態(tài)

100%病變實(shí)現(xiàn)<30%殘余直徑狹窄

零術(shù)中血管造影并發(fā)癥，包括無嚴(yán)重夾層、穿孔或支架術(shù)后急性閉塞

卓越安全性：僅1例圍術(shù)期非Q波心肌梗死，6個(gè)月靶病變失敗率1.7%

血管內(nèi)影像亞組研究

通過光學(xué)相干斷層掃描（OCT）進(jìn)行的亞組分析，精準(zhǔn)評估了LithiX對不同復(fù)雜鈣化形態(tài)的碎裂效果：

偏心病變組（最大連續(xù)鈣化弧度184.38±56.42度，33.3%存在鈣化結(jié)節(jié)）：

84.6%病變出現(xiàn)鈣化斷裂，61.5%病變存在≥2處斷裂

平均斷裂深度0.76±0.28 mm，平均斷裂寬度0.51±0.23 mm

最大鈣化部位支架擴(kuò)張率97.86%，最小支架面積部位101.38%

同心病變組（最大連續(xù)鈣化弧度317.47±22.51度，29.4%存在鈣化結(jié)節(jié)）：

94.7%病變出現(xiàn)鈣化斷裂，84.2%病變存在≥2處斷裂

平均斷裂深度0.85±0.36 mm，平均斷裂寬度0.75±0.29 mm

最大鈣化部位支架擴(kuò)張率106.58%，最小支架面積部位93.95%

Elixir Medical 

Elixir Medical 是一家位于美國加州的醫(yī)療器械公司，開發(fā)用于治療冠狀動(dòng)脈和外周動(dòng)脈疾病的下一代平臺(tái)，旨在恢復(fù)血管的適應(yīng)性重塑和脈動(dòng)運(yùn)動(dòng)能力。其使命是通過創(chuàng)新改變對心臟病和血管疾病患者的護(hù)理。