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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了無錫市舒康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性內(nèi)窺鏡用縫合器及組件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性內(nèi)窺鏡用縫合器及組件

注冊人名稱：無錫市舒康醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：一次性內(nèi)窺鏡用縫合器及組件由縫合器和組件組成，縫合器由裝針壓板、鉗頭、套管、旋轉(zhuǎn)撥輪、裝針按鈕、彎轉(zhuǎn)撥輪、活動手柄和固定手柄組成，組件由帶線縫合針和線盒組成?？p合器和組件各自獨立包裝。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，為一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中軟組織的間斷或連續(xù)縫合。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊

2、無錫市神康醫(yī)療器械設備有限公司 一次性內(nèi)窺鏡用縫合器及組件 蘇械注準20232020215

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：一次性內(nèi)窺鏡用縫合器及組件包括縫合器、縫合針和縫合線，縫合線固定于縫合針上，通過擊發(fā)活動手柄使裝針壓板對縫合針的轉(zhuǎn)動起到導向作用，驅(qū)動裝置驅(qū)動縫合針運動，進而帶動縫合線縫合傷口。該器械是利用往復運動機構(gòu)來實現(xiàn)縫合針的往復縫合動作，最終達到連續(xù)縫合目的。

（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性內(nèi)窺鏡用縫合器及組件進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。