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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州榮磐醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的血糖分析儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：血糖分析儀

注冊人名稱：蘇州榮磐醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由試紙插座、液晶顯示屏、檢測模塊、AD 轉(zhuǎn)換模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、電源模塊 組成、不包含“采血筆”。

適用范圍/預(yù)期用途：用于體外測量人體新鮮毛細(xì)管全血中血糖濃度，可用于醫(yī)療機構(gòu)進行血糖測試和糖尿病患者的自我血糖監(jiān)測。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.青島雅斯生物科技有限公司血糖分析儀，魯械注準(zhǔn)20232220537。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：采用干化學(xué)法，使用拋棄式干燥試劑和最新生物傳感器技術(shù)，由血液與血糖試紙上的酶反應(yīng)出的微量電流來檢測血糖濃度。該電流正比于檢體中的葡萄糖濃度，經(jīng)過血糖分析儀的運算與處理，顯示測試檢體的血糖濃度，此測試結(jié)果相等于血漿血糖濃度。

（二）材料：產(chǎn)品不限人體接觸。

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013、YY0648-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的血糖分析儀進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。