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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康普生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的無(wú)菌交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉痔瘡凝膠敷料注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：無(wú)菌交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉痔瘡凝膠敷料

注冊(cè)人名稱：常州百瑞吉生物醫(yī)藥股份有限公司

主要組成成分：無(wú)菌交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉痔瘡凝膠敷料Ⅰ型為凝膠；Ⅱ型為一次性使用延長(zhǎng)管和凝膠。其中凝膠由交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉和磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和注射用水組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)溫?zé)釡缇?，一次性使用?/span>

適用范圍/預(yù)期用途：通過(guò)在肛腸粘膜形成一層保護(hù)凝膠膜，與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物變殖，為痔瘡及術(shù)后創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)，同類(lèi)產(chǎn)品：醫(yī)用海港凝膠，山西海德藥業(yè)有限公司，晉械注準(zhǔn) 20232140081；

常州百瑞吉生物醫(yī)藥股份有限公司，醫(yī)用自交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠，蘇械注準(zhǔn) 20172140849。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：透明質(zhì)酸鈉用在醫(yī)用敷料中時(shí)，高分子量的透明質(zhì)酸鈉施用于皮膚創(chuàng)面后，其可黏附在皮膚創(chuàng)面表層，并吸附大量水分子，為創(chuàng)面提供濕性的愈合環(huán)境，從而有利于創(chuàng)面的愈合，其作用原理主要為物理作用。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與破裂或損傷表面接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品凝膠采用濕熱滅菌，延長(zhǎng)管采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械醫(yī)用海港凝膠、醫(yī)用自交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。