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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州樂普斯電子有限公司研發(fā)的醫(yī)用一次性神經(jīng)探頭注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用一次性神經(jīng)探頭

注冊人名稱：蘇州樂普斯電子有限公司

主要組成成分：醫(yī)用一次性神經(jīng)探頭由：探頭、手柄、導(dǎo)線、連接器組成，選配保護(hù)套。共有十八種規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：與機(jī)電設(shè)備配套合使用，用于手術(shù)過程中人體相關(guān)部位（不包含中樞神經(jīng)）電信號的傳導(dǎo)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同品種產(chǎn)品為優(yōu)爾愛（常州）醫(yī)療科技有限公司已獲批的一次性神經(jīng)探頭（蘇械注準(zhǔn) 20222091670）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：利用金屬導(dǎo)電的特點(diǎn)，與機(jī)電設(shè)備配合使用，用于手術(shù)過程中人體相關(guān)部位（不包含中樞神經(jīng)）電信號的傳導(dǎo)。連接器與機(jī)電設(shè)備連接，探頭接觸人體相關(guān)部位（不包含中樞神經(jīng)）接觸時間小于24小時。

（二）材料：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評價：

該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性神經(jīng)探頭在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。