中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫艾視益醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用電子宮腔鏡注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用電子宮腔鏡

注冊(cè)人名稱：無錫艾視益醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用電子宮腔鏡由前端、插入部、手柄和止液閥組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，以無菌狀態(tài)提供，一次性使用。止液閥的規(guī)格為L40.6*H18mm, Φ4.2mm-6%魯爾圓錐接頭。

適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品與無錫艾視益醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器（型號(hào)AIP100）配套使用，用于宮腔的成像和檢查。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

江蘇濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司一次性電子宮腔鏡，蘇械注準(zhǔn)20222060607。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：將所要觀察的腔內(nèi)物體通過物鏡系統(tǒng)成像到光電傳感器上，光電傳感器將接收到的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)傳輸至配套醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器中。醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器處理信號(hào)并將圖像呈現(xiàn)在其觸摸屏上供操作者觀察。

（二）材料：跟人體自然腔道的黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021中202章節(jié)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性宮腔電子內(nèi)窺鏡在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。