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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇博瑞斯醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用包皮切割吻合套件注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用包皮切割吻合套件

注冊(cè)人名稱：江蘇博瑞斯醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用包皮切割吻合套件由保護(hù)罩、釘磚、刀砧、絲桿、器身包括吻合釘、釘倉、釘筒、切刀、推釘器、釘墊、外殼、把手、旋鈕、保險(xiǎn)、附件包括定位帶、彈力繃帶組成。根據(jù)附件不同分為：HMM、HMM-A、HMM-B、HMM-C、HMM-D、HMM-E、HMM-F、HMM-G 八種型號(hào)，每種型號(hào)根據(jù)保護(hù)罩的內(nèi)直徑分為八種規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于臨床包皮切割縫合手術(shù)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)

2、常熟市亨利醫(yī)療器械有限公司 包皮切割縫合器 蘇械注準(zhǔn)20172020928

天臣國際醫(yī)療科技股份有限公司 一次性使用包皮吻合器 蘇械注準(zhǔn)20172021766

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：利用機(jī)械傳動(dòng)原理，按壓擊發(fā)手柄，活動(dòng)連桿通過推動(dòng)推釘片推出釘倉內(nèi)吻合釘，同時(shí)帶動(dòng)環(huán)形切割刀，完成切割吻合，從而達(dá)到在包皮切開未中切除過長包皮及吻合的效果。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的包皮切割縫合器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整段后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。