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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了揚(yáng)州市安健醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用呼吸系統(tǒng)過濾器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用呼吸系統(tǒng)過濾器

注冊人名稱：揚(yáng)州市安健醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用呼吸系統(tǒng)過濾器根據(jù)結(jié)構(gòu)分成兩種型號：過濾型（BVF）、濕化過濾型（HMEF）。過濾型（BVF）由上蓋、過濾膜、下蓋組成。濕化過濾型（HMEF）由上蓋、過濾膜、濕化膜（不含水分）、下蓋組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：與麻醉呼吸設(shè)備和肺功能儀相配套，供降低患者吸入或呼出顆粒性物質(zhì)的數(shù)量用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2、同類產(chǎn)品：江蘇華夏醫(yī)療器械有限公司，一次性使用氣體過濾器，蘇械注準(zhǔn)20162081237。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：將產(chǎn)品的一端（病人端）插入人工氣道的機(jī)器端，另一端（機(jī)器端）連接呼吸管路，通過產(chǎn)品的過濾膜，降低患者吸入或呼出氣體中的顆粒性物質(zhì)。

（二）生物學(xué)評價(jià)：不與人體直接接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用氣體過濾器進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址與注冊資料一致，產(chǎn)品名稱改為一次性使用呼吸系統(tǒng)過濾器，規(guī)格型號刪除原溫濕型，原復(fù)合型名稱改為濕化過濾型。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。