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摘要

 

目的：了解化妝品中防腐劑的使用情況，為監(jiān)管提供建議。方法：對(duì)2023 年廣東省監(jiān)督抽檢的1813 份化妝品中防腐劑的使用情況、使用種類和使用頻率進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：調(diào)查顯示，1813份化妝品中共使用防腐劑24 種，且防腐劑復(fù)配使用情況較為普遍。使用頻率最高的5 種防腐劑分別為苯氧乙醇、對(duì)羥基苯甲酸及其鹽類和酯類、苯甲酸及其鹽類和酯類、卡松和氯苯甘醚，使用頻率分別為42. 20%、31. 55%、11. 69%、6. 07% 和5. 90%。結(jié)論：應(yīng)盡快完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，加強(qiáng)對(duì)化妝品用防腐劑的監(jiān)管。

 

Objective: To understand the use of preservatives in cosmetics and provide regulatory recommendations. Methods: A statistical analysis was conducted on the usage, types, and frequency of preservatives in 1813 cosmetic samples collected from the 2023 supervision and sample testing in Guangdong Province. Results: The survey revealed that a total of 24 types of preservatives were used in the 1813 cosmetic samples, and the usage of compound preservatives was relatively common.The five most frequently used preservatives were phenoxyethanol, 4-hydroxybenzoic acid and its salts and esters, benzoic acid and its salts and esters, Kathon CG and chlorphenesin, with usage frequencies of 42.20%, 31.55%, 11.69%, 6.07% and 5.90%, respectively. Conclusion: It is necessary to establish relevant standard testing methods and strengthen the regulation of preservatives in cosmetics.

 

關(guān)鍵詞

 

化妝品；防腐劑；替代性防腐成分；監(jiān)管建議

 

cosmetics; preservatives; alternative preservatives; regulatory recommendations

 

化妝品通常含有水分和營(yíng)養(yǎng)成分，這些成分為微生物的生長(zhǎng)提供了理想環(huán)境。在生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用過程中，如果缺乏適當(dāng)?shù)姆栏胧?，化妝品很容易受到微生物污染，導(dǎo)致腐敗變質(zhì)，進(jìn)而可能引發(fā)皮膚感染，對(duì)使用者的健康構(gòu)成威脅[1-3]。防腐劑是一類能夠抑制或防止微生物生長(zhǎng)和繁殖的物質(zhì)，確?；瘖y品在保質(zhì)期內(nèi)不發(fā)生質(zhì)變。然而，防腐劑也是把雙刃劍，在保證化妝品穩(wěn)定性和安全性的同時(shí)，也存在一定的副作用，是引起化妝品過敏反應(yīng)的常見因素之一[4-5]。因此，我國(guó)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015 年版）》對(duì)化妝品中允許使用的防腐劑物質(zhì)、使用時(shí)的最大允許濃度、使用范圍和限制條件，以及標(biāo)簽上必須標(biāo)印的使用條件和注意事項(xiàng)都作出了明確規(guī)定[6]。本文對(duì)2023 年廣東省監(jiān)督抽檢的1813 份化妝品中防腐劑的使用情況進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析。

 

1. 材料與方法

 

1.1 研究對(duì)象

 

2023 年廣東省化妝品監(jiān)督抽檢共涉及化妝品樣品1813 份，抽檢范圍為廣東省內(nèi)生產(chǎn)或流通的化妝品。

 

1.2 研究方法

 

1.2.1 建立化妝品用防腐劑數(shù)據(jù)庫(kù)

 

錄入1813 份化妝品的相關(guān)信息，包括名稱、類別和成分表中防腐劑的添加情況。

 

1.2.2 化妝品樣品分類

 

依據(jù)《2023 年國(guó)家化妝品抽樣檢驗(yàn)工作方案》及《2023 年廣東省化妝品監(jiān)督抽檢工作計(jì)劃》，按產(chǎn)品功能將化妝品樣品分為染發(fā)類、防曬類、祛斑美白類、宣稱祛痘類、兒童類、彩妝類、普通護(hù)膚類、面膜類、洗發(fā)護(hù)發(fā)和清潔沐浴類、牙膏類及睫毛滋養(yǎng)液類。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，牙膏參照普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理，因此牙膏類產(chǎn)品也納入此次統(tǒng)計(jì)范圍。

 

1.2.3 統(tǒng)計(jì)分析

 

利用Excel 軟件的篩選功能以及SUM 函數(shù)，對(duì)化妝品中防腐劑的添加情況、使用種類及使用頻率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。其中，吡硫鎓鋅、吡羅克酮和吡羅克酮乙醇胺鹽、氯咪巴唑、水楊酸及其鹽類等組分在標(biāo)簽中標(biāo)注的使用目的為去屑劑或皮膚調(diào)理劑時(shí)，不計(jì)入統(tǒng)計(jì)。

 

2. 化妝品中防腐劑的使用情況

 

2.1 化妝品中防腐劑的使用數(shù)量

 

根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015 年版）》中的化妝品準(zhǔn)用防腐劑列表，對(duì)1813 份化妝品樣品進(jìn)行了分析。在這些樣品中，共有606 份未添加任何準(zhǔn)用防腐劑，占比33.43%。添加了準(zhǔn)用防腐劑的樣品共計(jì)1207 份，占比66.57%。其中，添加1 種防腐劑的樣品有444 份，占比24.49% ；添加2 種防腐劑的樣品有326 份，占比17.98% ；添加3 種及以上防腐劑的樣品共437 份，占比24.10%。不同類別化妝品中防腐劑的添加數(shù)量存在明顯差異，具體見表1。

 

2.2 化妝品中防腐劑的使用頻率

 

此次統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，化妝品樣品共使用了24種防腐劑，占《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015 年版）》中51 種準(zhǔn)用防腐劑的47. 06%。其中，苯氧乙醇使用頻率最高，為42. 20% ；其次是對(duì)羥基苯甲酸及其鹽類和酯類，以及苯甲酸及其鹽類和酯類，使用頻率分別為31. 55% 和11. 69%。使用頻率超過5% 的防腐劑還包括卡松（6. 07%）、氯苯甘醚（5. 90%）、雙咪唑烷基脲（5. 57%） 和DMDM 乙內(nèi)酰脲（5. 30%）。各種防腐劑的使用頻率詳見表2。

 

2.3 不同類別化妝品中防腐劑的使用情況

 

不同類別化妝品中防腐劑的使用情況有所不同。牙膏類和睫毛滋養(yǎng)液類化妝品使用的防腐劑種類相對(duì)較少，而洗發(fā)護(hù)發(fā)和清潔沐浴類化妝品使用的防腐劑種類較多。在洗發(fā)護(hù)發(fā)和清潔沐浴類化妝品中，使用頻率最高的2 種防腐劑是對(duì)羥基苯甲酸及其鹽類和酯類以及卡松；在牙膏類化妝品中，使用頻率最高的2 種防腐劑是苯甲酸及其鹽類和酯類，以及對(duì)羥基苯甲酸及其鹽類和酯類。除這兩個(gè)類別外，其他類別化妝品使用頻率最高的2 種防腐劑均為對(duì)羥基苯甲酸及其鹽類和酯類以及苯氧乙醇。各種防腐劑在不同類別化妝品中的使用頻率詳見表3。

 

2.4 標(biāo)示“無添加防腐劑”化妝品的情況分析

 

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示， 成分表中標(biāo)示“無添加防腐劑”的化妝品比例較高，占比33.43%。無添加防腐劑的情況主要可以分為三種。

 

第一種是產(chǎn)品中確實(shí)不含防腐劑，包括以下幾種情況：①嚴(yán)格滅菌生產(chǎn)的一次性密封包裝產(chǎn)品，例如次拋原液等產(chǎn)品。② pH 值小于3 或大于12的強(qiáng)酸強(qiáng)堿產(chǎn)品，例如含有氨水的染發(fā)類產(chǎn)品，微生物難以在其中生存。③高濃度酒精類產(chǎn)品，例如酒精含量較高的花露水和香水，其中的酒精具有抑制微生物生長(zhǎng)的作用。④微生物難以生存繁殖的無水配方產(chǎn)品， 包括精油、潤(rùn)膚油等油類產(chǎn)品， 爽身粉、粉狀面膜等粉類產(chǎn)品，以及唇膏、凡士林等蠟質(zhì)類產(chǎn)品。

 

第二種情況是使用替代性防腐成分。通過添加具有防腐功效但不在準(zhǔn)用防腐劑列表里的成分，也稱為替代性防腐成分，來宣稱“無添加防腐劑”[5]。傳統(tǒng)防腐劑經(jīng)過嚴(yán)格的安全評(píng)估，并有明確的作用機(jī)制，因此被納入化妝品準(zhǔn)用防腐劑清單。盡管有時(shí)也會(huì)有不良反應(yīng)的報(bào)道， 但相關(guān)部門會(huì)及時(shí)跟進(jìn)，對(duì)法規(guī)中的限值進(jìn)行修改，甚至將其從準(zhǔn)用列表中刪除。例如，與《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版) 相比，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015 年版）》修訂了碘丙炔醇丁基氨甲酸酯、卡松、4 - 羥基苯甲酸及其鹽類和酯類、吡硫鎓鋅等防腐劑的限值或使用條件和限制條件；并將烏洛托品、甲基二溴二戌腈、季銨鹽 -15 和碘酸鈉從準(zhǔn)用防腐劑列表中刪除；同時(shí)，氯乙酰胺被調(diào)整為化妝品禁用組分。此外，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020 年第141 號(hào)公告批準(zhǔn)月桂酰精氨酸乙酯鹽酸鹽作為化妝品準(zhǔn)用防腐劑[7]，2021 年第74 號(hào)公告又將芐氯酚、甲醛和多聚甲醛調(diào)整為禁用原料[8]。相比之下，替代性防腐成分雖然也經(jīng)過一定的安全性評(píng)估，但這些評(píng)估實(shí)驗(yàn)具有一定的局限性。由于替代性防腐成分的發(fā)展史較短，其對(duì)皮膚的潛在風(fēng)險(xiǎn)仍有待進(jìn)一步驗(yàn)證。此外，替代性防腐成分沒有明確的限值規(guī)定，也缺乏相應(yīng)的監(jiān)管，安全性保障不足。

 

最后一種情況是商家在實(shí)際生產(chǎn)中添加了防腐劑但未在成分表中標(biāo)注，或者雖然在生產(chǎn)中未直接添加防腐劑，但原料中含有防腐劑，且未在產(chǎn)品批件或備案中標(biāo)注[9]。根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定， 應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注化妝品的全成分信息[10]?；瘖y品成分是指生產(chǎn)過程中有目的地添加到產(chǎn)品配方中， 并在最終產(chǎn)品中起到一定作用的成分。化妝品的成分信息對(duì)于消費(fèi)者選購(gòu)符合自身需求的化妝品具有重要意義，可以幫助消費(fèi)者避開已知的過敏原[11]。生產(chǎn)企業(yè)如果虛假申報(bào)成分或不按配方投料，不但違反相關(guān)的法規(guī)，還會(huì)侵犯消費(fèi)者的知情權(quán)。

 

3. 討論

 

針對(duì)化妝品中防腐劑的使用情況，提出以下監(jiān)管建議。

 

首先，建議加快制定甲醛釋放體類防腐劑及替代性防腐成分的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，為化妝品安全監(jiān)管提供技術(shù)支撐。根據(jù)本次抽檢的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，甲醛釋放體類防腐劑雙咪唑烷基脲、DMDM 乙內(nèi)酰脲和咪唑烷基脲的使用頻率分別為5. 57%、5. 30%和0. 33%。目前，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中僅提供了甲醛和部分甲醛釋放體類防腐劑的檢測(cè)方法，但針對(duì)甲醛釋放體類防腐劑雙咪唑烷基脲、DMDM 乙內(nèi)酰脲和咪唑烷基脲，尚未制定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。此外，標(biāo)示“無添加防腐劑”的化妝品占比達(dá)33.43%，但對(duì)于其中可能使用的替代性防腐成分，缺乏相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，導(dǎo)致監(jiān)管存在盲區(qū)。

 

其次，建議完善并制定防腐劑及相關(guān)替代性防腐成分的限值。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，為了拓寬防腐范疇并減少單一防腐劑的用量，42.08% 的化妝品中添加了2 種或2 種以上的防腐劑。《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015 年版）》準(zhǔn)用防腐劑列表僅對(duì)單種防腐劑設(shè)定了限值要求，但對(duì)于多種防腐劑組合使用時(shí)的總量控制缺乏相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，這可能難以有效防范多種防腐劑疊加使用對(duì)人體健康帶來的潛在危害。作為化妝品中的主要致敏原，防腐劑的過量使用存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。因此，建議參照《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760—2024），不僅明確允許使用的添加劑種類及其最大使用量，還規(guī)定了當(dāng)多種同一功能的添加劑如防腐劑在混合使用時(shí)，各自用量占其最大使用量的比例之和不應(yīng)該超過1[12]。此外，替代性防腐成分目前尚未設(shè)定限值，缺乏相應(yīng)的法規(guī)監(jiān)管，建議及時(shí)完善。

 

最后，建議完善化妝品監(jiān)督抽檢方案，以更好地保障消費(fèi)者用妝安全。從2021~2023 年的監(jiān)督抽檢情況來看，根據(jù)國(guó)家化妝品監(jiān)督抽樣及檢驗(yàn)要求，僅對(duì)洗發(fā)護(hù)發(fā)和清潔沐浴類產(chǎn)品進(jìn)行了防腐劑檢驗(yàn)，且備注檢測(cè)結(jié)果只與判定依據(jù)規(guī)定的限值核對(duì)，并不與產(chǎn)品標(biāo)簽進(jìn)行比對(duì)。然而，相關(guān)研究表明，其他類別的化妝品也存在防腐劑超標(biāo)使用的風(fēng)險(xiǎn)，以及防腐劑實(shí)際含量與標(biāo)簽標(biāo)示不一致的現(xiàn)象。例如，石興紅等[13] 對(duì)110 批次市售祛痘類化妝品進(jìn)行檢測(cè)和分析，發(fā)現(xiàn)其中12 批次產(chǎn)品防腐劑含量超標(biāo)；孟慶玉等[14] 對(duì)298 批次市售面膜類化妝品進(jìn)行檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)43.2% 的進(jìn)口面膜和44.2%的國(guó)產(chǎn)面膜存在包裝標(biāo)識(shí)的防腐劑與檢出結(jié)果不一致的情況；鄭榮等[15] 的研究表明，化妝品中各類防腐劑的實(shí)際檢出情況與配方標(biāo)示不一致的比例高達(dá)29%~80%。由此可見，除洗發(fā)護(hù)發(fā)和清潔沐浴類產(chǎn)品外，其他類別化妝品同樣存在防腐劑超限使用和標(biāo)簽標(biāo)示不實(shí)的問題。因此，建議加強(qiáng)對(duì)各類化妝品中防腐劑的監(jiān)管力度，并對(duì)其標(biāo)簽和批件的真實(shí)性進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督，以全面保障消費(fèi)者的用妝安全。

 

引用本文

 

李彥君，張小媚.2023 年廣東省化妝品中防腐劑使用情況分析及監(jiān)管建議[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管.2025.2（253）：152-158.