日韩无码一级A片,啊啊啊啊在线免费观看视频

CLAAS：泡沫基質(zhì)左心耳封堵器完成500例IDE臨床入組

嘉峪檢測網(wǎng) 2025-04-12 10:06

Conformal Medical宣布其左心耳封堵器CLAAS完成第500例患者入組（CONFORM IDE臨床研究）。這項前瞻性、多中心、隨機對照研究旨在評估CLAAS與已上市的左心耳封堵器的安全性和有效性，計劃納入約1600例患者。目前完成近三分之一入組目標(biāo)，標(biāo)志著驗證CLAAS用于非瓣膜性房顫（NVAF）患者卒中預(yù)防取得重要進(jìn)展。

PI評價

"新一代CLAAS表現(xiàn)出色。輸送系統(tǒng)與封堵器的優(yōu)化設(shè)計配合可調(diào)彎鞘的引入，顯著提升了操作性能與臨床便捷性。相信CLAAS將推動卒中預(yù)防技術(shù)革新，期待通過CONFORM試驗持續(xù)驗證其臨床價值。"

---Devi Nair St. Bernards Medical Center

高管評價

"CONFORM IDE試驗達(dá)成500例入組里程碑，既體現(xiàn)了研發(fā)團隊的卓越奉獻(xiàn)，也印證了臨床專家對我們技術(shù)的信任。我們致力于推動卒中預(yù)防技術(shù)創(chuàng)新，計劃在未來數(shù)年內(nèi)實現(xiàn)CLAAS AcuFORM系統(tǒng)的商業(yè)化應(yīng)用。"

---James Reinstein Conformal Medical總裁兼首席執(zhí)行官

隨著電生理臨床大舉推廣對于房顫“一站式解決方案”，未來左心耳封堵器市場容量將有望大幅增長。目前電生理領(lǐng)域主流玩家都開始布局左心耳封堵器，波科、雅培、強生都有自己左心耳封堵器。

Conformal Medical是目前市場上為數(shù)不多的優(yōu)質(zhì)左心耳封堵器創(chuàng)新企業(yè)。其去年公布CLAAS與Watchman FLX在體外血液循環(huán)模型中的急性血栓形成比較研究顯示：要優(yōu)于波科Watchman FLX。

研究方式

CLAAS和Watchman FLX各取三個，將每款器械（n=3）插入有急性放射性標(biāo)記的體外血液循環(huán)系統(tǒng)中。暴露 90-120 分鐘后，對植入物進(jìn)行目視評估并測量放射性標(biāo)記。

研究數(shù)據(jù)

相比于Watchman FLX，CLAAS表面血栓覆蓋不完全，血栓更薄

相比于Watchman FLX，CLAAS血小板沉積減少44%

當(dāng)然這是體外研究，相比于臨床研究缺乏強有力證據(jù)。因此行業(yè)非常期待CONFORM IDE臨床研究研究結(jié)果，CLAAS相比于已上市的左心耳封堵器到底臨床效果好多少。如果效果優(yōu)異，無疑將成為美敦力優(yōu)質(zhì)收購對象。

CLAAS

CLAAS是一款完全不同于已上市的左心耳封堵器，無論是波科的Watchman、雅培的Amplatzer Amulet，還是國產(chǎn)的LAmbre。CLAAS被認(rèn)為是下一代左心耳封堵器，傳統(tǒng)左心耳封堵器遺留問題。

CLAAS設(shè)計符合每個患者的解剖結(jié)構(gòu)并可靠地封堵LAA。CLAAS的設(shè)計符合每個患者獨特的解剖結(jié)構(gòu)，并形成對所有患者左心耳一致性密封。其泡沫基質(zhì)旨在幫助確保安全、無創(chuàng)傷的輸送，而其ePTFE覆蓋層則防止血栓形成。CLAAS在易于交付，并且無需經(jīng)食管超聲心動圖 (TEE)和避免全身麻醉的需求。