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2025年4月10日，Elixir Medical宣布其 LithiX血管內(nèi)碎石（IVL）系統(tǒng)已獲得CE認(rèn)證，在歐洲正式開(kāi)啟商業(yè)推廣，并完成了該系統(tǒng)的首批臨床應(yīng)用。

 

隨著LithiX系統(tǒng)上市，Elixir Medical 正式進(jìn)入熱門(mén)的血管內(nèi)碎石領(lǐng)域。該領(lǐng)域目前由領(lǐng)導(dǎo)者Shockwave Medical主導(dǎo)，后者在2024年被強(qiáng)生公司以133億美元收購(gòu)，成為其旗下品牌。

 

此外，F(xiàn)astWave Medical、Vantis Vascular和AVS等公司也在血管內(nèi)碎石領(lǐng)域嶄露頭角。波士頓科學(xué)公司通過(guò)收購(gòu)Bolt Medical也加入了這一競(jìng)爭(zhēng)行列。

 

研發(fā)背景

 

鈣化動(dòng)脈阻塞指動(dòng)脈壁內(nèi)出現(xiàn)鈣化沉積，導(dǎo)致動(dòng)脈管腔狹窄或阻塞的一種病理狀態(tài)。它是動(dòng)脈粥樣硬化的一種嚴(yán)重表現(xiàn)形式，常見(jiàn)于冠狀動(dòng)脈、頸動(dòng)脈、外周動(dòng)脈等部位。

目前清除鈣化動(dòng)脈阻塞的方法包括切割球囊、動(dòng)脈粥樣硬化切除術(shù)技術(shù)和IVL等，但各自存在局限性。

切割球囊

一種特殊的球囊導(dǎo)管，其表面帶有微小的刀片，在治療過(guò)程中，醫(yī)生將切割球囊導(dǎo)管送入狹窄的冠狀動(dòng)脈病變部位。球囊充氣擴(kuò)張時(shí)，刀片會(huì)切開(kāi)動(dòng)脈壁上的鈣化斑塊。

但是對(duì)于嚴(yán)重鈣化的情況，切割球囊可能效果不佳。因?yàn)殁}化斑塊非常堅(jiān)硬，刀片可能無(wú)法完全切開(kāi)，甚至可能會(huì)損壞刀片。而且切割球囊可能會(huì)導(dǎo)致血管壁的撕裂傷，引發(fā)血管夾層（血管壁內(nèi)膜被撕裂，血液進(jìn)入血管壁中層形成夾層血腫）。

 

動(dòng)脈粥樣硬化切除術(shù)

通過(guò)特殊的器械（如旋磨導(dǎo)管）來(lái)去除動(dòng)脈壁內(nèi)的粥樣硬化斑塊。當(dāng)導(dǎo)管到達(dá)病變部位后，鉆頭高速旋轉(zhuǎn)，將鈣化和非鈣化的斑塊研磨成微小的顆粒。這些顆粒可以被血流帶走，從而清除血管內(nèi)的阻塞物，恢復(fù)血管的通暢性。

這種技術(shù)對(duì)操作者的要求非常高。而且在研磨過(guò)程中產(chǎn)生的微小顆粒雖然大部分可以被血流帶走，但仍有部分顆粒可能會(huì)引發(fā)遠(yuǎn)端血管栓塞，影響心臟遠(yuǎn)端的血液供應(yīng)。

IVL（血管內(nèi)沖擊波碎石）技術(shù)

IVL技術(shù)利用高能量的聲壓波來(lái)打碎動(dòng)脈壁內(nèi)的鈣化組織，聲壓波作用于鈣化斑塊時(shí)，會(huì)在斑塊內(nèi)部產(chǎn)生應(yīng)力集中，使鈣化組織的結(jié)構(gòu)發(fā)生破壞，從而將其打碎成更小的碎片。

鈣化組織被打碎后，血管壁的彈性會(huì)得到一定程度的恢復(fù)。血管在球囊擴(kuò)張等操作下能夠更容易地?cái)U(kuò)張到理想的狀態(tài)。這為后續(xù)的支架植入提供了更好的條件，支架能夠更貼合血管壁，減少支架內(nèi)血栓形成和再狹窄的風(fēng)險(xiǎn)。

 

市場(chǎng)概況

 

隨著全球人口老齡化加劇以及心血管疾病發(fā)病率的上升，發(fā)展中國(guó)家和新興經(jīng)濟(jì)體對(duì)血管內(nèi)碎石術(shù)的需求將不斷增加。

Data Bridge Market Research的數(shù)據(jù)顯示，2023年動(dòng)脈切除和血管內(nèi)碎石術(shù)（IVL）器械市場(chǎng)達(dá)到8.49億美元。預(yù)計(jì)到2031年，動(dòng)脈切除和血管內(nèi)碎石術(shù)（IVL）器械市場(chǎng)將達(dá)到13.352億美元，2023-2031年的增長(zhǎng)率為5.99%。

未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

進(jìn)一步優(yōu)化聲壓波、激光等能量源的參數(shù)，提高碎石效率，同時(shí)減少對(duì)周?chē)M織的損傷。

各大醫(yī)療技術(shù)企業(yè)也會(huì)研發(fā)更細(xì)小、更靈活的導(dǎo)管，順利通過(guò)復(fù)雜血管病變部位，同時(shí)保證足夠的能量傳輸效率。

導(dǎo)管的材料和涂層技術(shù)也可能會(huì)不斷改進(jìn)，以降低血栓形成風(fēng)險(xiǎn)和提高生物相容性。

將血管內(nèi)碎石術(shù)與其他影像技術(shù)（如血管內(nèi)超聲、光學(xué)相干斷層掃描等）或治療技術(shù)（如藥物洗脫球囊、支架植入等）進(jìn)行融合也是一大發(fā)展趨勢(shì)，實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的診斷和一站式治療，提高整體治療效果。

目前血管內(nèi)碎石術(shù)主要用于冠狀動(dòng)脈和周?chē)鷦?dòng)脈的鈣化病變處理，未來(lái)可能會(huì)進(jìn)一步探索其在其他血管疾病中的應(yīng)用。

市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大將吸引更多的企業(yè)進(jìn)入血管內(nèi)碎石術(shù)領(lǐng)域，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將日益激烈。現(xiàn)有企業(yè)將通過(guò)加大研發(fā)投入、優(yōu)化產(chǎn)品性能等方式來(lái)鞏固市場(chǎng)地位，而新進(jìn)入者可能會(huì)憑借創(chuàng)新技術(shù)或差異化的產(chǎn)品來(lái)爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額。

 

關(guān)于LithiX系統(tǒng)

 

LithiX是一款無(wú)源的IVL球囊導(dǎo)管，旨在治療中度至重度鈣化的冠狀動(dòng)脈疾病。

 

基于赫茲接觸應(yīng)力原理

 

LithiX HC-IVL的工作原理基于赫茲接觸應(yīng)力（Hertz Contact Stress），通過(guò)局部放大的機(jī)械力作用于鈣化病變部位，從而產(chǎn)生深層和廣泛的鈣化裂縫。這一設(shè)計(jì)無(wú)需外部能量源或額外設(shè)備，使其操作流程簡(jiǎn)單化。

 

裝置結(jié)構(gòu)

 

該系統(tǒng)采用半順應(yīng)性球囊，表面均勻分布多個(gè)低剖面金屬半球。

 

在低壓充氣時(shí)，這些金屬半球與鈣化部位形成高局部接觸點(diǎn)，放大應(yīng)力以實(shí)現(xiàn)有效的鈣化碎裂，同時(shí)對(duì)非鈣化組織造成的損傷最小。

 

 

適用范圍廣

 

LithiX HC-IVL可有效處理多種復(fù)雜鈣化形態(tài)，包括同心性、偏心性和結(jié)節(jié)狀鈣化病變，尤其適用于傳統(tǒng)支架擴(kuò)張困難的病變。

 

高效安全性

 

臨床研究（PINNACLE I試驗(yàn)）顯示，該系統(tǒng)在治療中度至重度鈣化冠狀動(dòng)脈病變時(shí)具有98%的臨床成功率和100%的血管造影成功率，且對(duì)軟組織的損傷極小。

 

在六個(gè)月隨訪中，患者未出現(xiàn)嚴(yán)重的不良心血管事件（MACE），驗(yàn)證了其長(zhǎng)期安全性和有效性。

 

專(zhuān)家及高管評(píng)價(jià)

 

意大利米蘭蒙奇諾心臟病中心介入心臟病學(xué)家 Stefano Galli 表示：“最佳的鈣改性對(duì)于實(shí)現(xiàn)良好的 PCI 結(jié)果非常重要，而 LithiX Hertz Contact IVL 作為一種易于使用且用途廣泛的選擇，具有出色的臨床性能，實(shí)現(xiàn)了這一目標(biāo)。”

 

德國(guó)特里爾Barmherzigen-Bruder-Trier醫(yī)院 Nikos Werner 博士說(shuō)：“我們很高興在日常實(shí)踐中采用LithiX作為一種非?？山桓兜墓ぞ撸荚诎踩刂委熲}化病變，易于使用，具有高度的精度和控制性。”

 

法國(guó)里爾大學(xué)醫(yī)院介入心臟病科主任 Eric Van Belle 教授認(rèn)為：“在我們的第一個(gè)病例中，我們看到了最近使用LithiX HC-IVL治療鈣化冠狀動(dòng)脈病變的PINNACLE研究結(jié)果的證實(shí)，在偏心和同心鈣化方面取得了很好的手術(shù)效果。”

 

Elixir Medical首席執(zhí)行官 Motasim Sirhan 表示：“碎石術(shù)在泌尿科領(lǐng)域引入已有數(shù)十年歷史，如今已發(fā)展出機(jī)械和能量驅(qū)動(dòng)的雙重機(jī)制，用于破碎鈣化沉積物，同時(shí)最大限度減少對(duì)軟組織的損傷。我們打造了首個(gè)機(jī)械IVL平臺(tái)，能夠廣泛處理各種鈣化病變形態(tài)，實(shí)現(xiàn)卓越的治療效果，同時(shí)最大限度減少對(duì)鄰近非鈣化血管的損傷。”

 

相關(guān)臨床研究 PINNACLE I

 

該公司在去年的美國(guó)經(jīng)導(dǎo)管心血管治療學(xué)術(shù)會(huì)議（TCT 2024）上公布了PINNACLE I研究的六個(gè)月的臨床研究數(shù)據(jù)，展示了LithiX HC-IVL獨(dú)特的作用機(jī)制和持續(xù)的臨床結(jié)果。

 

PINNACLE I是一項(xiàng)前瞻性、多中心、單臂臨床研究，評(píng)估LithiX系統(tǒng)治療鈣化病變的安全性、有效性和性能。

 

該試驗(yàn)包括比利時(shí)和荷蘭七個(gè)地點(diǎn)的60名患者。32名患者接受了光學(xué)相干斷層掃描（OCT）血管內(nèi)成像評(píng)估。

 

OCT的血管內(nèi)成像子研究表明，對(duì)各種復(fù)雜的鈣化病變，包括同心和偏心鈣以及鈣結(jié)節(jié)病變，都有有效的治療方法。在偏心和同心病變中，最小支架面積（MSA）位置的支架擴(kuò)張率分別為101.38%和93.95%。在鈣化結(jié)節(jié)病變中，最大鈣化部位的支架擴(kuò)張率為102.81%。

 

 

關(guān)于Elixir Medical

 

Elixir Medical 是一家總部位于美國(guó)加利福尼亞州的私人醫(yī)療技術(shù)公司，成立于2005年，專(zhuān)注于心臟和血管疾病的創(chuàng)新治療。

 

公司致力于通過(guò)開(kāi)發(fā)顛覆性平臺(tái)技術(shù)來(lái)改變冠狀動(dòng)脈和外周動(dòng)脈疾病的治療方式，其目標(biāo)是改善患者的臨床結(jié)果并提升生活質(zhì)量。

 

Elixir Medical的主要產(chǎn)品包括藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)（DES）、完全可吸收藥物洗脫支架系統(tǒng)（BRS），以及其最新的突破性技術(shù)——DynamX™冠狀動(dòng)脈生物適配器系統(tǒng)。這一系統(tǒng)旨在超越傳統(tǒng)藥物洗脫支架，通過(guò)恢復(fù)血管自然生理功能和運(yùn)動(dòng)，為血管提供動(dòng)態(tài)支持，同時(shí)減少支架相關(guān)的不良事件。

 

此外，公司還開(kāi)發(fā)了DynamX BTK系統(tǒng)，用于治療慢性肢體威脅性缺血（CLTI）導(dǎo)致的膝下動(dòng)脈疾病。這一技術(shù)已獲得美國(guó)FDA突破性設(shè)備認(rèn)證，顯示出在血管再通治療中的巨大潛力。