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為簡(jiǎn)單起見(jiàn)，當(dāng)提到“質(zhì)量管理體系的變更”時(shí)，指的是實(shí)施一個(gè)新的形成文件的程序或一個(gè)完整的新的質(zhì)量管理體系或?qū)ΜF(xiàn)有形成文件的程序的變更。

當(dāng)實(shí)現(xiàn)一個(gè)新的質(zhì)量管理體系，或者僅僅是一個(gè)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的變更時(shí)，每個(gè)變更都可以繪制在兩個(gè)極端之間的連續(xù)體上。??

- 工作方式根本沒(méi)有改變，改變或新的質(zhì)量管理體系只是記錄了已經(jīng)存在的程序。

- 新的或改變的程序描述了一種全新的工作方式，因此工作方式必須徹底改變。

所有的變化都將存在于這兩個(gè)極端或兩者之間。?

變革引入的新工作方式越多，領(lǐng)導(dǎo)變革就越重要。如果不領(lǐng)導(dǎo)變更，變更可能永遠(yuǎn)不會(huì)超過(guò)更新的文檔化過(guò)程。

從質(zhì)量管理的角度來(lái)看，如果工作方法與形成文件的程序不匹配，則程序既不是有效的，也不是建立的，而兩者都是必需的。當(dāng)組織接受審核時(shí)，這將導(dǎo)致不符合。?

“lead the change”一詞是從《哈佛商業(yè)評(píng)論》上發(fā)表的標(biāo)志性文章《領(lǐng)導(dǎo)變革》中借用來(lái)的。這篇文章描述了在處理組織變革時(shí)應(yīng)該采用的十條原則。在質(zhì)量管理體系變更的背景下，十個(gè)原則中最有價(jià)值的三個(gè)列出如下：

1. 建立緊迫感

為改變創(chuàng)造一個(gè)令人信服的理由。領(lǐng)導(dǎo)者必須傳達(dá)一種緊迫感，以激勵(lì)個(gè)人積極參與變革。?

Henry Ford: Quality means doing it right when no one is looking.

不幸的是，經(jīng)驗(yàn)表明，在醫(yī)療器械公司中，有兩種情況比其他任何時(shí)候都更容易做出改變。這是:

-審核前和審核

-審核后，收到不符合項(xiàng)時(shí)。

您可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，此時(shí)更改程序比任何時(shí)候都要容易。好好利用這一點(diǎn)。

2. 傳達(dá)愿景

Effective communication is vital to ensure that everyone understands the vision and strategy.?

一致的信息傳遞有助于在員工之間建立理解和承諾。對(duì)于一個(gè)小的更改，這可能不太重要，但是對(duì)于一個(gè)較大的更改，這是至關(guān)重要的?；ū匾臅r(shí)間來(lái)溝通愿景。?

3. 應(yīng)對(duì)阻力

Leaders must anticipate and address resistance to change.

開(kāi)放的溝通、培訓(xùn)和參與可以幫助減輕阻力，培養(yǎng)對(duì)變化的更積極的接受，并避免?“不是我發(fā)明的”。