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2025版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》中關(guān)于質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行的要求。

第十一章  質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行

第九十三條【質(zhì)量控制總要求】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)操作規(guī)程及取樣、檢驗(yàn)設(shè)備、產(chǎn)品放行及留樣等要求，確保物料或者產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，質(zhì)量符合要求。

第九十五條【檢驗(yàn)操作規(guī)程】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)要求，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力等制定進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、過程檢驗(yàn)規(guī)程和成品檢驗(yàn)規(guī)程等文件。檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)當(dāng)覆蓋注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)，不能覆蓋的應(yīng)當(dāng)予以說明，必要時(shí)給出經(jīng)確認(rèn)的替代解決方案。

第九十六條【檢驗(yàn)方法】  檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)產(chǎn)品的性能指標(biāo)相適應(yīng)，必要時(shí)開展驗(yàn)證或者確認(rèn)。

對(duì)開展檢驗(yàn)工作所需的標(biāo)準(zhǔn)品（參考品）、菌種、培養(yǎng)基及其它輔助用品等，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其控制特點(diǎn)建立管理文件，確保滿足檢驗(yàn)要求。

第九十八條【檢驗(yàn)活動(dòng)與記錄】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照檢驗(yàn)規(guī)程開展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書，其內(nèi)容至少包括產(chǎn)品或者物料信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員等。

第一百零二條【放行要求】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品放行工作程序，明確產(chǎn)品放行條件、審核和批準(zhǔn)要求等，產(chǎn)品放行前至少應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）完成所有規(guī)定的工藝流程；

（二）規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全；

（三）所有規(guī)定的質(zhì)量控制記錄完整齊全，結(jié)果符合規(guī)定要求，已按規(guī)定簽發(fā)記錄；

（四）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程已按規(guī)定處理完畢；

（五）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽及其版本符合規(guī)定要求；

（六）經(jīng)授權(quán)的放行人員已按規(guī)定簽發(fā)產(chǎn)品放行單。

醫(yī)療器械產(chǎn)品放行的要求是一個(gè)全面、系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保放行的產(chǎn)品安全、有效且質(zhì)量可控，從各個(gè)環(huán)節(jié)保障醫(yī)療器械的質(zhì)量，保護(hù)使用者的健康和安全。