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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的超短波治療儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：超短波治療儀

注冊人名稱：南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司

主要組成成分：治療儀由主機(jī)（機(jī)箱、電源模塊、主控模塊、顯示模塊、高頻模塊、輸出操作接口）、連接電纜、電極板組成。

適用范圍/預(yù)期用途：對腰椎退行性病變患者的疼痛、腰椎前屈活動(dòng)度和患肢直腿抬高具有一定的改善作用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

南京從景生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的超短波治療儀（注冊證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20222092026）

南京從景生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的超短波治療儀（注冊證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20232090841）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：產(chǎn)品采用微芯片控制技術(shù)和電磁場效應(yīng)技術(shù)，可以將電磁能量透過人體表皮作用于皮下組織，通過超短波的熱效應(yīng)和非熱效應(yīng)，促進(jìn)機(jī)體局部組織器官血液循環(huán)，改善代謝，消除炎癥等。

（二）材料：與人體間接接觸部件為電極板，電極包裹純棉布料，本產(chǎn)品不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.203-2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械超短波治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。