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產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)凝血分析儀  

注冊(cè)人名稱：南京頤蘭貝生物科技有限責(zé)任公司  

主要組成成分：全自動(dòng)凝血分析儀由自動(dòng)進(jìn)樣單元、檢測(cè)單元、控制單元、數(shù)據(jù)處理單元、顯示與打印單元以及嵌入式軟件V1.0組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品采用光學(xué)凝固檢測(cè)法、顯色法以及免疫測(cè)定法，與本公司指定的檢測(cè)試劑共同使用，臨床上對(duì)患者的血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2. 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)凝血分析儀（注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20222220368）；阿里生物技術(shù)泰州有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)凝血分析儀（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn) 20212220023）。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：儀器采用了凝固法、免疫比濁法、發(fā)色底物法來獲得檢測(cè)數(shù)據(jù)。1)凝固法：模擬生理血液凝固條件，加入某種試劑，啟動(dòng)血液凝集反應(yīng)，使樣本中的纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為交聯(lián)纖維蛋白，使樣本發(fā)生凝固。通過連續(xù)監(jiān)測(cè)過程中反應(yīng)體系所發(fā)生的光學(xué)變化確定反應(yīng)終點(diǎn)，并作為纖維蛋白原的轉(zhuǎn)化時(shí)間，利用這種原理測(cè)定血液樣本凝固特性或纖維性的方法。2)發(fā)色底物法：以人工合成具有某種裂解位點(diǎn)的化合物與產(chǎn)物物質(zhì)結(jié)合連接形成酶的特異性底物，由于待測(cè)樣本中存在或反應(yīng)過程中產(chǎn)生了有活性的酶，底物被水解并釋放發(fā)色物質(zhì)，使反應(yīng)體系發(fā)生顏色變化，通過比色的方法檢測(cè)其顏色變化程度，并于酶活性或待測(cè)物含量成一定的比例關(guān)系。3)免疫比濁法：利用抗原與抗體之間特異性結(jié)合的特點(diǎn)，使待測(cè)物與標(biāo)記有其他特異性抗體的微粒結(jié)合，使得反應(yīng)體系的溫度發(fā)生變化，通過檢測(cè)其光強(qiáng)度的變化定量待測(cè)物的方法。  

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）電氣安全：符合 GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、YY0648-2008 的要求。  

（四）電磁兼容：符合 GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010 的要求。  

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的全自動(dòng)凝血分析儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。  

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。