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產(chǎn)品名稱(chēng)：全自動(dòng)基因測(cè)序文庫(kù)制備儀

注冊(cè)人名稱(chēng)：蘇州奧美泰克生物技術(shù)有限公司  

主要組成成分：由主機(jī)（包含平臺(tái)框架、移液模塊，轉(zhuǎn)板抓手，溫控模塊，加熱振蕩模塊，PCR模塊，磁力架）和奧美泰克高通量樣本制備控制軟件（發(fā)布版本號(hào)：V1）兩部分組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于樣本基因的核酸提取、純化、酶反應(yīng)及擴(kuò)增，產(chǎn)物可用于后續(xù)的測(cè)序。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：武漢華大智造科技有限公司 高通量自動(dòng)化樣本制備系統(tǒng) 鄂械注準(zhǔn)20202222874  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

原理：使用移液模塊、溫控模塊、加熱振蕩模塊、及PCR模塊，移取樣本及試劑，根據(jù)設(shè)定的程序進(jìn)行樣品前處理過(guò)程，包括DNA提取、酶反應(yīng)、PCR反應(yīng)以及磁珠純化等流程，最終得到文庫(kù)，用于基因測(cè)序儀的檢測(cè)。  

材料：在使用時(shí)操作人員穿戴好個(gè)人防護(hù)裝備（如實(shí)驗(yàn)室防護(hù)衣，手套等），操作人員不直接接觸設(shè)備。  

電氣安全：符合GB 4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB/T42125.14-2023和YY 0648-2008的相關(guān)要求。  

電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010的相關(guān)要求。  

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械高通量自動(dòng)化樣本制備系統(tǒng)在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

體系核查情況：整改后通過(guò)檢查，生產(chǎn)地址、型號(hào)規(guī)格與申報(bào)資料一致。