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近日，北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的“人工韌帶”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下人工韌帶在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、人工韌帶的結(jié)構(gòu)及組成

人工韌帶由編織物、軟線、束帶組成。編織物和束帶為聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）紗線編織制成，軟線為符合 ASTM F2848 的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）紗線編織制成。人工韌帶中間為自由纖維部分，表面接枝聚苯乙烯磺酸鈉親水層，兩端為縱橫編織部分，該部分一半表面接枝聚苯乙烯磺酸鈉親水層后，經(jīng)礦化工藝涂覆羥基磷灰石涂層，另一半無表面處理。采用輻照滅菌，產(chǎn)品有效期為 5 年。  

2、人工韌帶的產(chǎn)品適用范圍

配合該企業(yè)不可吸收韌帶固定螺釘，適用于補(bǔ)償或加強(qiáng)損傷的膝關(guān)節(jié)交叉韌帶。  

3、人工韌帶的工作原理

人工韌帶作為韌帶損傷后重建的重要植入物，在關(guān)節(jié)受到相應(yīng)負(fù)荷時引導(dǎo)關(guān)節(jié)，使其維持在正常的活動范圍內(nèi)，實(shí)現(xiàn)關(guān)節(jié)的穩(wěn)定活動。· 

4、人工韌帶的性能研究

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)

1外觀

2尺寸

3力學(xué)性能

拉伸強(qiáng)度

4斷裂延長量

5殘余延長量

6重金屬含量（以鉛計(jì)）

7可萃取重金屬

8還原物質(zhì)

9酸堿度

聚苯乙烯磺酸鈉涂層

10聚苯乙烯磺酸鈉接枝量

11聚苯乙烯磺酸鈉覆蓋區(qū)域

羥基磷灰石涂層

12羥基磷灰石涂覆量

13羥基磷灰石覆蓋區(qū)域

14無菌

15細(xì)菌內(nèi)毒素

16附錄：產(chǎn)品原材料要求

4.2產(chǎn)品性能評價

產(chǎn)品材料和化學(xué)表征，包括聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)和超高分子量聚乙烯(UHMWPE)理化性能表征、聚苯乙烯磺酸鈉涂層和羥基磷灰石涂層表征、可瀝濾物研究、涂層抗脫落性能(界面結(jié)合強(qiáng)度測試、人工韌帶體外損試驗(yàn))、聚苯乙烯磺酸鈉涂層親水性和細(xì)胞黏附性能研究。

物理和機(jī)械性能研究，包括人工韌帶穿過骨道阻力試驗(yàn)、磨損性能、蠕變性能(人工韌帶拉伸蠕變、界面螺釘固定及界面螺釘聯(lián)合門型釘固定人工韌帶蠕變試驗(yàn))、固定強(qiáng)度(門型釘固定、界面螺釘聯(lián)合門型釘固定人工韌帶固定強(qiáng)度試驗(yàn))扭轉(zhuǎn)和磨損疲勞性能以及疲勞前后的拉伸性能(拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長量、殘余伸長量)。

涂層工藝，包括水洗驗(yàn)證、堿洗工藝驗(yàn)證、醚洗、醇洗工藝驗(yàn)證、活化工藝驗(yàn)告、表面接枝工藝驗(yàn)證、礦化工藝驗(yàn)證、清洗驗(yàn)證、工藝穩(wěn)定性驗(yàn)證。

5、人工韌帶的生物相容性研究

人工韌帶包括編織物、束帶、軟線部分，編織物為長期植入部分，束帶和軟線與組織/骨短期接觸。開發(fā)人按照GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評價，開展了生物學(xué)試驗(yàn)，試驗(yàn)項(xiàng)目包括：細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗(yàn)、染色體畸變試驗(yàn)、基因突變試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、亞慢性全身毒性試驗(yàn)、骨植入試驗(yàn)、熱原，開展了慢性毒性、亞急性毒性、致癌性的生物學(xué)風(fēng)險評價。申報產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險可接受。

6、人工韌帶的滅菌研究

該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，采用輻照滅菌。開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)，證明無菌保障水平為 10-6。 

7、人工韌帶的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為 5 年，開發(fā)人采用加速老化和實(shí)時老化的研究方式，進(jìn)行了有效期驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運(yùn)輸驗(yàn)證。 

8、人工韌帶的動物研究

開發(fā)人開展了小型豬交叉韌帶損傷重建模型的動物試驗(yàn)研究，與同類已上市產(chǎn)品進(jìn)行對比，對申報的人工韌帶安全性、有效性進(jìn)行評價，觀察指標(biāo)包括動物的臨床表現(xiàn)、血液學(xué)指標(biāo):影像學(xué)檢查、大體解剖觀察及組織病理學(xué)檢測、生物力學(xué)測試結(jié)果表明，試驗(yàn)組的有效性和安全性指標(biāo)均非劣效于對照組試驗(yàn)組的抗拉強(qiáng)度顯著大于對照組，試驗(yàn)組具有良好的固定效果。