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近日，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)的“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

 

1、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠的結(jié)構(gòu)及組成

 

該產(chǎn)品由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和 0.9%生理鹽水組成，膠原蛋白濃度 16.00mg/ml，裝于無菌預(yù)灌封注射器中。產(chǎn)品經(jīng)過濾除菌及無菌加工過程生產(chǎn)，一次性使用。貨架有效期 2 年。 

 

2、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠的產(chǎn)品適用范圍

 

產(chǎn)品適用于注射到中面部皮下至骨膜上層，以矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷。

 

3、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠的工作原理

 

注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠注射后，對局部組織起支撐作用，使面中部凹陷部位得到物理填充。

 

4、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠的性能研究

 

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)

1 外觀

2 預(yù)灌封注射器組合件性能

應(yīng)無泄漏

活塞與外套配合性良好，活塞組件不應(yīng)由于自身和產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生移動

活塞與芯桿應(yīng)平滑移動不應(yīng)有突然的停頓、分離，配合性良好 

推擠力

3 裝置

4 滲透壓摩爾濃度

5 可見異物

6 動力黏度

7 分子量

8 肽圖

9 末端氨基酸序列

10 pH值

11 總蛋白含量

12 純度

13 重金屬總量

14 微量元素

15 外源性DNA殘留量

16 宿主細胞蛋白殘留量

17 殘余抗生素活性

18 殘余抗生素含量

19 炔灼殘渣

20 等電點

21 交聯(lián)度

22 無菌

23 熱原

24 圓二色（CD）光譜

 

4.2產(chǎn)品性能評價

該產(chǎn)品性能研究主要包括：一般性要求:外觀、可見異物、裝量、無菌。

物理性能要求：滲透壓摩爾濃度、動力黏度、推擠力、熱穩(wěn)定性。

化學(xué)性能要求：鑒別及成分定量:總蛋白含量、純度、分子量(電泳法)、分子量(高分辨質(zhì)譜法)、等電點、水溶解性/鹽溶解性、纖維質(zhì)量/多孔網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)(冷凍電鏡研究、掃描電鏡研究)、溶脹度、氨基酸序列確認、一級結(jié)構(gòu)的表征、肽段覆蓋率、末端氨基酸序列分析、肽圖、消光系數(shù)、電泳圖型、液相層析圖譜、二硫鍵配對分析、粘彈性、交聯(lián)度定量分析);結(jié)構(gòu)表征:氨基酸異質(zhì)性分析、圓二色(CD光譜、紅外光譜分析、拉曼光譜、微量差示掃描量熱譜、原子結(jié)構(gòu)解析、蛋白酶敏感性分析；雜質(zhì)控制相關(guān)：重金屬元素、重金屬總量、徽量元素、外源性 DNA 殘留量、宿主細胞蛋白殘留量(HCP)、殘余抗生素含量、殘余抗生素活性、碳水化合物結(jié)構(gòu)、熾灼殘渣、酸堿度(pH 值)、有害小分子及添加劑殘留量、分子變異體、熱原、細菌內(nèi)毒素。

開展了細胞功能性研究、體外降解、體內(nèi)降解、代謝研究。

注射器部件性能:預(yù)灌封注射器性能、魯爾接頭、器身密合性、活塞與推桿的配合性、外套與活塞組件的配合性。 

 

5、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠的生物相容性研究

 

該產(chǎn)品屬于無源植入器械，通過注射方式植入人體面部皮下至骨膜上層，與人體的組織/骨接觸，接觸時間超過30天。依據(jù) GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進行生物相容性評價，選擇開展的生物學(xué)評價終點包括細胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞慢性毒性、植入反應(yīng)、遺傳毒性試驗、慢性全身毒性、亞急性全身毒性、溶血、部分凝血激活酶時間，開展了致癌性研究。

 

6、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠的滅菌研究

 

該產(chǎn)品采用過濾除菌及無菌加工過程。 

 

7、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

該產(chǎn)品貨架有效期為 2 年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗證，驗證方式為實時穩(wěn)定性試驗，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝相容性及密封完整性、模擬運輸及模擬運輸后產(chǎn)品性能驗證。

 

8、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠的動物研究

 

該產(chǎn)品通過長期的動物試驗（6 個月）研究產(chǎn)品作用機理及注射安全有效性。開展了 HE 染色、天狼猩紅染色、 Masson 染色。I 型 III 型膠原免疫組化研究，觀察了凝血指標(biāo)、血生化指標(biāo)、尿分析指標(biāo)，觀察了心、腦、肝、脾、腎、胸腺、附睪等結(jié)構(gòu)的病理學(xué)結(jié)果。

采用多次多點面部注射，觀察試驗動物的免疫指標(biāo)、血常規(guī)、血生化、凝血和尿液等。

采用非損傷模型及損傷模型，針對申報產(chǎn)品的作用機理進行了研究。

采用同位素標(biāo)記，開展了體內(nèi)降解研究及代謝研究。