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血管內(nèi)碎石術(shù)(Intravascular lithotripsy, IVL）作為一種治療鈣化動(dòng)脈疾病的新興療法，正在心血管器械領(lǐng)域快速崛起成為耀眼新星。去年強(qiáng)生公司以驚人價(jià)格（130億美元）收購(gòu)Shockwave，從而獲得全球首個(gè)獲商業(yè)批準(zhǔn)的IVL產(chǎn)品，這一交易震動(dòng)了整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)。盡管價(jià)格看似驚人，但強(qiáng)生去年第四季度財(cái)報(bào)顯示IVL業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)了25%的同比季度收入增長(zhǎng)，顯示這項(xiàng)收購(gòu)有望快速獲得投資回報(bào)。

盡管強(qiáng)生（Shockwave）開(kāi)創(chuàng)IVL治療技術(shù)，并且將該技術(shù)發(fā)揚(yáng)光大。但是強(qiáng)生依舊至少該市場(chǎng)領(lǐng)域一部分。目前該領(lǐng)域孕育出很多創(chuàng)新公司，同時(shí)也吸引多家巨頭參與其中。

在FDA批準(zhǔn)Shockwave的IVL產(chǎn)品前，臨床常用鈣化動(dòng)脈治療手段包括：高壓/刻痕球囊、旋磨術(shù)，以及準(zhǔn)分子激光旋切。但這些方法存在血管穿孔等難以處理的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，且往往無(wú)法實(shí)現(xiàn)理想的長(zhǎng)期管腔獲得。

而IVL有能力解決傳統(tǒng)鈣化動(dòng)脈治療手段不足，減少血管穿孔等并發(fā)癥出現(xiàn)，同時(shí)實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期管腔收益。

IVL技術(shù)特征

之所以IVL有這樣效果，主要在于其技術(shù)獨(dú)特性。

IVL通過(guò)能量波分解鈣化斑塊，以更低侵襲性實(shí)現(xiàn)更安全的血流重建。鈣化斑塊被粉碎后，血管順應(yīng)性提升，更有利于藥物涂層球囊/支架的精準(zhǔn)置入，從而最大化管腔獲得。最新研究顯示，不同IVL方法（包括在研版本）較傳統(tǒng)旋切術(shù)和切割球囊具有更優(yōu)的臨床結(jié)局?？傮w而言，IVL較球囊血管成形術(shù)剝離風(fēng)險(xiǎn)更低，對(duì)重度鈣化病變更有效，較外科手術(shù)創(chuàng)傷更小，且比旋磨、軌道或激光旋切等操作更簡(jiǎn)便。根據(jù)美國(guó)國(guó)家心血管數(shù)據(jù)登記系統(tǒng)顯示，雖然傳統(tǒng)療法仍在應(yīng)用，但自2021年首個(gè)IVL裝置上市后，其使用率已顯著下降。

2018-2022年間鈣化病變治療器械使用率變化

IVL市場(chǎng)格局

首款商用IVL產(chǎn)品（Shockwave IVL，強(qiáng)生）通過(guò)球囊內(nèi)置電極產(chǎn)生電能或聲能，形成蒸汽泡破裂產(chǎn)生的高壓沖擊波靶向粉碎鈣化斑塊。該產(chǎn)品的快速市場(chǎng)滲透為后續(xù)競(jìng)爭(zhēng)者注入強(qiáng)心劑，目前多個(gè)采用不同作用機(jī)制（電聲能優(yōu)化版、新型液壓技術(shù)等）的IVL裝置正加速推向市場(chǎng)。

波科（Bolt Medical）開(kāi)發(fā)的IVL系統(tǒng)創(chuàng)新性地結(jié)合激光與聲能：光纖傳導(dǎo)激光能量產(chǎn)生等離子體事件，轉(zhuǎn)化為聲壓波擊碎鈣化，二次空化氣泡進(jìn)一步擴(kuò)大碎裂效果。其適用于外周（膝上）的Bolt IVL已獲得FDA批準(zhǔn)，同時(shí)膝下已經(jīng)提交注冊(cè)，冠脈已經(jīng)在開(kāi)展IDE研究。今年波科以近9億美元收購(gòu)Bolt Medical。

Fastwave Medical研發(fā)的電極式IVL裝置聲稱可實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的聲能輸出，已完成墨西哥8例患者的首次人體試驗(yàn)，并同步開(kāi)發(fā)冠脈激光平臺(tái)。雅培公司則通過(guò)收購(gòu)Cardiovascular Systems Inc.獲得IVL技術(shù)，計(jì)劃啟動(dòng)冠脈臨床試驗(yàn)。飛利浦雖以激光旋切術(shù)研究入局，但其激光-IVL復(fù)合導(dǎo)管技術(shù)也試圖分羹IVL市場(chǎng)。

在眾多有源IVL中，Amplitude Vascular Systems（AVS）另辟蹊徑采用液壓脈沖技術(shù)。其Pulse IVL裝置通過(guò)加壓CO2產(chǎn)生每秒15次的高壓峰值脈沖，較傳統(tǒng)電聲設(shè)備（每秒1-2次脈沖）實(shí)現(xiàn)更均勻的能量分布。該技術(shù)無(wú)需電極，具有更小的通過(guò)外徑和優(yōu)異的遠(yuǎn)端柔順性，尤其適合長(zhǎng)節(jié)段/多血管病變。AVS已完成澳大利亞等多地的首次人體試驗(yàn)，并于2024年啟動(dòng)美國(guó)IDE研究，未來(lái)計(jì)劃拓展至冠脈和頸動(dòng)脈領(lǐng)域。

在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在不斷推出新技術(shù)的IVL時(shí)，強(qiáng)生也在不斷升級(jí)技術(shù)。其用于治療鈣化且難以通過(guò)的狹窄性冠脈疾病的非球囊型IVL導(dǎo)管Javelin已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)上市（外周），而冠脈已經(jīng)開(kāi)啟IDE臨床研究，幾年后也將上市。Javelin解決球囊形IVL不足（無(wú)法通過(guò)嚴(yán)重鈣化狹窄病變）。

以上企業(yè)產(chǎn)品都是有源的IVL，盡管技術(shù)實(shí)現(xiàn)路徑不一樣，但是治療原理都類似，就是將電能通過(guò)各種形式轉(zhuǎn)化成為聲能。而Elixir Medical開(kāi)發(fā)的IVL產(chǎn)品LithiX完全與眾不同，顛覆傳統(tǒng)IVL認(rèn)知。LithiX是一款無(wú)源的IVL球囊導(dǎo)管，其在半順應(yīng)性球囊表面均勻集成多個(gè)低剖面金屬半球體。在低球囊膨脹壓力下，這些半球體與鈣化組織形成高度局部化的接觸點(diǎn)。通過(guò)力學(xué)放大效應(yīng)，LithiX可在產(chǎn)生深廣鈣化裂痕的同時(shí)，最大程度減少對(duì)柔軟非鈣化血管組織的損傷。目前已經(jīng)獲得CE批準(zhǔn)，用于治療冠脈鈣化疾病。

IVL商業(yè)版圖

除技術(shù)革新外，支付環(huán)境也影響IVL發(fā)展。強(qiáng)生已成功建立外周和冠脈應(yīng)用的支付路徑：2022-2023年生效的長(zhǎng)期醫(yī)保編碼使外周和冠脈手術(shù)報(bào)銷額度分別增加5,000-6,000美元和8,000美元。當(dāng)前，雖然強(qiáng)生在全球IVL市場(chǎng)占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，但競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手（其它巨頭和初創(chuàng)公司）的新IVL產(chǎn)品部分已經(jīng)獲批上市，其它也正處于不同臨床試驗(yàn)階段。隨著針對(duì)不同適應(yīng)癥的IVL產(chǎn)品陸續(xù)上市，IVL的應(yīng)用范圍有望超越傳統(tǒng)外周/冠脈/頸動(dòng)脈領(lǐng)域，向更精準(zhǔn)的病變特異性治療拓展（例如主動(dòng)脈瓣等等）。

可以說(shuō)IVL技術(shù)是一個(gè)市場(chǎng)潛力無(wú)窮技術(shù)，目前能與之媲美只有PFA了。