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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州市伊斯頓醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的骨科外固定支架注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：骨科外固定支架  

注冊人名稱：蘇州市伊斯頓醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：骨科外固定支架由連接桿、針桿夾、滑移夾、桿桿夾、鉸鏈、閉合環(huán)、半環(huán)、U環(huán)、C環(huán)、螺紋桿、關(guān)節(jié)器、延長器以及配件組成。該產(chǎn)品以非元菌狀態(tài)提供。一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：通過與金屬骨針的配合，應(yīng)用于骨折部位的體外固定復(fù)位。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊；2、同類產(chǎn)品：蘇州市銳鑄醫(yī)療器械有限公司，組合式外固定支架，蘇械注準(zhǔn) 20222040759。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：骨科外固定支架是一種體外固定裝置，它通過金屬骨針將骨折各端與一個或多個的縱行桿（管）和/或環(huán)連接而達(dá)到穩(wěn)定、復(fù)位的作用。  

（二）生物學(xué)評價(jià)：不與人體接觸。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的組合式外固定支架進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。  

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。