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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇天瑞醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的肺功能儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：肺功能儀

注冊人名稱：江蘇天瑞醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：

TR-FGN01：由主機(jī)（含流量傳感器）、咬嘴（外購件）和肺功能儀軟件（規(guī)格型號：TR-FGN01，發(fā)布版本:1）組成。

TR-FGN02：由主機(jī)（含流量傳感器）、咬嘴（外購件）和肺功能儀軟件（規(guī)格型號：TR-FGN02，發(fā)布版本:1）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：

TR-FGN01 型用于測量人用力呼吸時、靜息呼吸時和最大呼（吸）氣時的肺功能通氣指標(biāo)；TR-FGN02 型用于測量人用力呼吸時的肺功能通氣指標(biāo)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

廣州拜瑞醫(yī)學(xué)科技有限公司生產(chǎn)的肺功能儀（注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20232070202）；

北京悅琦創(chuàng)通科技有限公司生產(chǎn)的肺功能儀（注冊證編號：京械注準(zhǔn)20242070063）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：該產(chǎn)品通過超聲式流量傳感器，測量患者呼出或吸入的氣體的流量及容量。在呼吸管道的兩側(cè)放置兩對超聲波發(fā)射和接收裝置，超聲波借助空氣進(jìn)行傳播，傳播所需的時間取決于傳播距離（管徑大?。謩e為 t1 和 t2。在流量為零時，t1=t2，所以 Δt=(t1−t2)=0。當(dāng)氣流通過管道時，與氣流間的超聲信號傳播加快，而與氣流反向的超聲信號傳播減慢，所以時間的差值Δt與流量的大小與方向完全成正比。

（二）材料：與人體接觸，符合生物學(xué)評價。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021的相關(guān)要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的肺功能儀進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。