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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了常州威克醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用電子輸尿管內(nèi)窺鏡注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用電子輸尿管內(nèi)窺鏡

注冊人名稱：常州威克醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：

VSN-3.1 型由插入部、操作部、連接線及三通接頭組成。其中插入部由頭端部(含內(nèi)置光源)、彎曲部、插入管組成。

VSN-2.5 型由插入部、操作部(含內(nèi)置光源)、連接線及三通接頭組成。其中插入部由頭端部、彎曲部、插入管組成。產(chǎn)品以無菌提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：本產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，需與本公司生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器(型號：VPAD、VZJ)配合使用，經(jīng)尿道插入輸尿管、腎盂內(nèi)、對輸尿管、腎盂進行觀察、診斷或治療中成像。不可與高頻配件配合使用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：珠海普生醫(yī)療科技股份有限公司，一次性使用電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡導管，等械注準20212061164。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：電子鏡頭端部的圖像傳感器將采集到的黏膜反射光信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過手柄端連接的高速線纜傳輸?shù)綀D像處理主機上，主機對接收到的電子信號進行處理，最終將圖像輸出到顯示器的屏幕上。

（二）材料：跟人體黏膜部位短時接觸，符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡導管進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。