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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了常州威克醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡

注冊人名稱：常州威克醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：支氣管內(nèi)窺鏡由插入部、操作部及連接線組成，其中插入部由頭端部（含內(nèi)置光源）、彎曲部、插入管組成。產(chǎn)品以無菌提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：在醫(yī)療機構(gòu)中使用，需與本公司生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器(型號：VPAD、VZJ)配合使用，通過視頻監(jiān)視器為氣管、支氣管的觀察、診斷和治療提供圖像，并可為其他診療附件提供工作通道。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：奧林巴斯醫(yī)療株式會社オ少>八又カ兒又株式會社，電子支氣管內(nèi)窺鏡，國械注進20182062416。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：電子鏡頭端部的圖像傳感器將采集到的黏膜反射光信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過手柄端連接的高速線纜傳輸?shù)綀D像處理主機上，主機對接收到的電子信號進行處理，最終將圖像輸出到顯示器的屏幕上。

（二）材料：跟人體黏膜短時接觸，符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械電子支氣管內(nèi)窺鏡在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。