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2025年4月8日，以色列醫(yī)療技術(shù)公司CardioVia宣布其創(chuàng)新的ViaOne心外膜穿刺技術(shù)已獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)。

這一突破性設(shè)備無(wú)需使用裸露針頭即可安全、精準(zhǔn)地進(jìn)入心臟表面（心包腔），為診斷和治療心律失常提供了全新選擇。

 

FDA的批準(zhǔn)基于一項(xiàng)近期發(fā)表于《JACC: Clinical Electrophysiology》的研究，該研究驗(yàn)證了ViaOne的安全性和有效性。研究顯示，這種新型隱式針鈍尖裝置在早期人體試驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的可行性與安全性。

 

 

研究背景

 

心包是一個(gè)近似錐形的纖維漿膜囊，包裹在心臟和出入心臟的大血管根部外面，起到固定心臟位置、防止心臟過度擴(kuò)張、潤(rùn)滑減少摩擦以及隔離保護(hù)等作用。

 

它分為纖維性心包和漿膜性心包，后者又分為臟層和壁層，臟層包裹于心肌的表面，即心外膜。兩層之間形成一個(gè)密閉的腔隙，稱為心包腔，內(nèi)含少量心包液。

 

心外膜穿刺（EA）是多種心臟介入手術(shù)的基礎(chǔ)技術(shù)，包括室性心律失常、旁路的導(dǎo)管消融、左心耳封堵、房顫術(shù)中的標(biāo)測(cè)和消融等。僅在美國(guó)，每年就有超過250萬(wàn)患者接受EA治療。

 

然而，傳統(tǒng)的心外膜穿刺技術(shù)存在較高的并發(fā)癥發(fā)生率高達(dá)30%，包括心臟穿孔、心臟壓塞和心包出血等，這些并發(fā)癥可能導(dǎo)致患者發(fā)病率和死亡率增加，生活質(zhì)量惡化，并導(dǎo)致額外的治療和醫(yī)療保健費(fèi)用。

 

因此，開發(fā)一種更安全、更精準(zhǔn)的心外膜穿刺技術(shù)成為臨床的迫切需求。

 

產(chǎn)品介紹

 

 

ViaOne通過獨(dú)特的機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，將心包從心臟表面拉開，使隱藏的鈍尖針頭能夠安全進(jìn)入心包腔。這種設(shè)計(jì)顯著降低了傳統(tǒng)穿刺技術(shù)中常見的穿孔風(fēng)險(xiǎn)，并通過集成傳感器實(shí)時(shí)跟蹤設(shè)備位置，確保操作的精準(zhǔn)性和安全性。

 

與傳統(tǒng)心外膜穿刺相比的優(yōu)勢(shì)

 

安全性：通過摒棄傳統(tǒng)不可控的銳針操作，有效降低了心臟穿孔等嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。

 

精準(zhǔn)性：含有特殊傳感器，可實(shí)時(shí)顯示設(shè)備到達(dá)心包組織時(shí)的位置，確保操作的精準(zhǔn)性。

 

操作簡(jiǎn)便：直觀易用，具有視覺狀態(tài)指示器，能夠在可視化下進(jìn)行穿刺，降低了醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線。

 

效率提升：簡(jiǎn)化了進(jìn)入心臟表面的過程，使更多醫(yī)生能夠更高效地執(zhí)行這些程序。

 

適用范圍廣：適用于多種心律失常的診斷和治療，為患者提供了更廣泛的治療選擇。

 

操作過程

 

設(shè)備準(zhǔn)備：在透視引導(dǎo)下，使用隧道工具穿過剝離鞘插入，為ViaOne設(shè)備入口準(zhǔn)備通道。

 

穿刺過程：將ViaOne設(shè)備緩慢、有意識(shí)地朝向與胸骨同軸的心臟輪廓推進(jìn)。該設(shè)備的獨(dú)特機(jī)械結(jié)構(gòu)會(huì)先捕獲外層的心包膜，并將其拉回到鈍頭內(nèi)。

 

通道建立：隱藏在鈍頭內(nèi)的固定隱蔽針隨后進(jìn)行穿刺，從而安全進(jìn)入心包腔。傳感器會(huì)實(shí)時(shí)跟蹤設(shè)備的位置，確保操作的精準(zhǔn)性。

 

后續(xù)操作：成功建立通道后，其他心血管裝置（如標(biāo)測(cè)和消融導(dǎo)管）可以通過此通道順利進(jìn)入心包腔進(jìn)行相應(yīng)的診斷或治療操作。

 

專家及高管評(píng)價(jià)

 

Hadassah醫(yī)療中心電生理學(xué)主任David Luria博士指出：“該設(shè)備簡(jiǎn)化了心臟表面的介入過程，為更多醫(yī)生提供了高效執(zhí)行復(fù)雜手術(shù)的可能性，同時(shí)顯著降低了并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。”

 

CardioVia首席執(zhí)行官Ziv Menshes表示：“FDA的批準(zhǔn)標(biāo)志著我們?cè)谥厮苄呐K介入治療方式的使命中邁出了關(guān)鍵一步。ViaOne不僅是一款產(chǎn)品，更是一個(gè)平臺(tái)，為心臟表面療法的新時(shí)代打開了大門，改善了全球患者的預(yù)后。”

 

CardioVia計(jì)劃在美國(guó)領(lǐng)先的心臟中心首次推出ViaOne，并逐步將其整合到主要醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)中，以擴(kuò)大其在患者群體中的可及性。

 

ViaOne的獲批不僅代表了微創(chuàng)心臟手術(shù)的新標(biāo)準(zhǔn)，還為復(fù)雜心律失常的治療提供了創(chuàng)新解決方案，有望顯著改善患者的治療效果和生活質(zhì)量。

 

相關(guān)臨床試驗(yàn)

 

CardioVia完成了一項(xiàng)前瞻性單臂研究，旨在評(píng)估ViaOne設(shè)備在心包腔穿刺中的安全性和有效性。該研究納入了11名患者，所有患者均需要進(jìn)行心外膜標(biāo)測(cè)或消融手術(shù)。

 

試驗(yàn)結(jié)果

 

成功率：在11名患者中，91%（10名）成功建立了通道，且沒有發(fā)生任何不良事件。

 

安全性：試驗(yàn)結(jié)果顯示，使用ViaOne進(jìn)行心包腔穿刺是可行且安全的，未觀察到心臟穿孔或其他嚴(yán)重并發(fā)癥。

 

有效性：ViaOne設(shè)備能夠有效進(jìn)入心包腔，為后續(xù)的心外膜標(biāo)測(cè)和消融提供了穩(wěn)定的通路。

 

研究意義

 

這項(xiàng)研究驗(yàn)證了ViaOne作為一種新型隱式針鈍尖裝置在心包腔穿刺中的安全性和有效性，為臨床醫(yī)生提供了一種更安全的介入治療選擇。該技術(shù)通過減少傳統(tǒng)穿刺技術(shù)中的風(fēng)險(xiǎn)，顯著提高了手術(shù)的安全性和成功率

 

公司介紹

 

CardioVia成立于2017年，總部位于以色列特拉維夫，由Ziv Menshes和Yonatan Demma創(chuàng)立，專注于心臟護(hù)理領(lǐng)域。

 

其代表產(chǎn)品ViaOne系統(tǒng)是一種無(wú)針的心外膜穿刺技術(shù)，能夠安全且精準(zhǔn)地進(jìn)入心臟表面（心包腔），用于診斷和治療干預(yù)，且無(wú)需使用裸露的針頭，其獨(dú)特機(jī)械結(jié)構(gòu)采用新型隱蔽針鈍頭設(shè)計(jì)，可盡量減少撕裂心包臟層的可能性，并含有特殊傳感器實(shí)時(shí)顯示位置。

 

2025年4月，ViaOne系統(tǒng)獲得了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)，并參與了FDA的突破性器械認(rèn)定（BDD）計(jì)劃。