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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京友德邦醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的帶止血閥可撕導管鞘組注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：帶止血閥可撕導管鞘組

注冊人名稱：南京友德邦醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：帶止血閥可撕鞘組由可撕導管鞘、擴張器、導引導絲、穿刺針和注射器（用于沖洗）組成。其中可撕導管鞘由可撕管體、可撕管座、扣合帽、密封塞、潤滑墊、延長管和三通閥組成。擴張器由擴張管和管座組成。穿刺針由針管、管座和套管組成。注射器由針筒和柱塞組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于將起搏電極導線及導管插入血管。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品注冊證編號為國械注進20213030399。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：本產(chǎn)品通過經(jīng)皮穿刺技術(shù)建立的通路，在血管造影技術(shù)的配合下，順著導絲進入血管到達預期位置，隨后可將治療和診斷器械沿導引鞘輸送至指定位置，完成介入診斷或治療手術(shù)。

（二）生物學評價：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的可撕開導管鞘組進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。