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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了賽樂（常州）醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的熱熔牙膠充填機(jī)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：熱熔牙膠充填機(jī)

注冊(cè)人名稱：賽樂（常州）醫(yī)療科技股份有限公司

主要組成成分：熱熔牙膠充填機(jī)由牙膠針、隔熱保護(hù)罩、主機(jī)（注射充填器）、電池、彎針扳手、電源適配器和充電底座組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于加熱軟化牙膠，并將牙膠充填至制備完成的根管內(nèi)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的熱熔牙膠充填機(jī)（注冊(cè)證編號(hào)：桂械注準(zhǔn)20192170124）；

桂林市銳鋒醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的熱熔牙膠充填機(jī)（注冊(cè)證編號(hào)：桂林注準(zhǔn)20212170196）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：熱熔牙膠充填機(jī)含有電池、加熱元件、溫度采樣線路和電機(jī)。通過電池向加熱元件供電，加熱元件使得金屬件發(fā)熱熔化牙膠，電機(jī)推動(dòng)推桿，推出熱熔牙膠，溫度采樣線路實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)金屬件溫度。

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 和GB 9706.260-2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021 相關(guān)要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的牙膠充填儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。