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間接接觸呼吸氣路的器械及其附件應(yīng)如何選擇生物相容性測試項目?

我們知道，呼吸氣路器械的生物相容性測試項目包括顆粒物釋放、揮發(fā)性有機物質(zhì)VOS釋放、冷凝物中的可浸出物這三項測試。

那是不是每個呼吸氣路器械都需要同時進行這三項測試呢？

必須三項全測的典型情況包括:

① 長期使用（＞30天）的呼吸氣路器械，如：家用呼吸機管路、長期氧療設(shè)備的氣體通道，因為長期接觸這些呼吸氣路器械可能累積釋放有害物質(zhì)，需全面評估顆粒物、VOS和冷凝物風險。

② 高風險或敏感人群使用的呼吸氣路器械，如：新生兒呼吸機、ICU用高流量氧療設(shè)備，因為這些患者耐受性低，需嚴格管控所有潛在危害。

從原則上來看，這三項測試都不能豁免，尤其是對于FDA遞交項目，除非有非常充分的豁免理由。

對于歐盟MDR認證，適當情形下可以提供豁免理由。

*示例1: 對于短期使用(≤24h)的麻醉呼吸回路，若器械已通過 ISO 10993系列下的生物相容性測試，可僅測試顆粒物釋放（因VOS/冷凝物短期暴露風險低）；但若器械涉及加熱/加濕，由于在高溫下容易釋放揮發(fā)性有機物，仍需補充VOS測試。

*示例2: 對于金屬氣管插管、玻璃霧化器，可豁免VOS或顆粒物測試，因為其材料本身不釋放這些物質(zhì)，此情形下，需提供材料安全性證明，如符合 USP Class VI 或符合ISO 10993系列標準要求。

示例3: 屬于以下情形可以豁免冷凝物測試:

從更大面上來看，如果產(chǎn)品已有同類產(chǎn)品數(shù)據(jù)：若材料與已上市產(chǎn)品完全相同，可引用歷史數(shù)據(jù)（需證明工藝一致性）；或者使用化學表征，如通過材料成分分析（如GC-MS、FTIR）證明無可疑風險物質(zhì)，可減少某些生物學測試；或者基于 ISO 18562-1 的毒理學評估，論證某些測試的冗余性或非必要性，亦可減少某些生物學測試。

因此，我們在評估呼吸氣路器械的生物相容性測試時，應(yīng)首先考慮這個器械是否同時還是直接跟患者接觸，如果同時存在，那么在進行了根據(jù)ISO 10993-1:2018評估下的測試項目，可以不進行冷凝物測試，只進行ISO 10993-1:2018評估下的測試項目＋顆粒物排放測試＋VOS測試。同時，我們需要根據(jù)產(chǎn)品材料、累積接觸時長，以往相同材料注冊歷史，以及總體風險評估，來綜合考慮是否需要同時進行顆粒物釋放、揮發(fā)性有機物質(zhì)VOS釋放、冷凝物中的可浸出物這三項測試。